Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny laparoskopisk teknik til reparation af parastomal brok med mesh

Reparation af laparoskopisk parastomal brok ved hjælp af et innovativt sammensat polypropylennet - en prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny laparoskopisk teknik til reparation af parastomal brok ved hjælp af et intraperitonealt placeret Proceed mesh, hvor man ser på postoperative komplikationer, recidivrate og postoperative smerter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parastomalt brok rammer op til 50 % af alle patienter efter dannelse af en stomi, oftest hos patienter med kolostomi. Omkring 20 % af patienterne har brug for kirurgisk korrektion af deres parastomale brok. Symptomer forbundet med parastomale brok går fra mild fysisk (smerte) og kosmetisk ubehag til livstruende tilstande med obstruktion, kvælning og perforering. Parastomale brok har store socioøkonomiske konsekvenser og er fortsat et betydeligt klinisk problem.

Den kirurgiske behandling af parastomale brok er kontroversiel. Den bedste måde at behandle det på er at genoprette kontinuiteten i tarmen, men ved permanente stomier er dette ikke en mulighed. Mange kirurgiske teknikker er blevet beskrevet, når indgreb er påkrævet, men resultaterne er uacceptable. De traditionelle åbne teknikker er lokal simpel suturering af fasciedefekten, stomiflytning eller reparation med et protesemateriale enten intraperitonealt eller ekstraperitonealt (subfascial eller onlay). Samlet set er resultaterne af alle metoder dårlige med høje recidivrater og høj morbiditet og dødelighed. Mesh-reparation har den laveste recidivrate (0-39%), og stomiflytning og simpel sutur har rapporteret recidivrater på henholdsvis 0-76% og 46-100%. Laparoskopisk reparation af parastomale brok med et protesenet indsat intraperitonealt er en ny metode beskrevet i et par små serier. Resultaterne indtil videre er opmuntrende, men opfølgningsperioden er kort.

Ser vi på de skuffende resultater fra de traditionelle åbne teknikker i behandlingen af ​​parastomale brok sammen med den enorme succes inden for laparoskopisk ventral brok reparation og laparoskopi overordnet, så tror vi på, at laparoskopisk parastombrok reparation med mesh vil være en effektiv behandlingsmulighed i fremtiden. Derfor finder vi det interessant at undersøge teknikken i et prospektivt studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år
  • Indikation for laparoskopisk parastomal brok reparation i generel anæstesi.
  • dansktalende
  • ASA gruppe I-III
  • Ingen resterende malignitet efter tidligere primær radikal operation for tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation (åbent/skødet) for parastomalt brok med indsættelse af mesh, eller anden mesh-operation i hernieringsområdet
  • Fængslet brok (akut operation)
  • Anamnese med misbrug eller permanent brug af morfin
  • Forventet dårlig overholdelse
  • Nuværende systemisk steroidbrug eller anden immunsuppressiv behandling
  • HIV-positiv, gravid eller ammende
  • Medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi
  • Samtidig operation for andet ventral-, lyske- eller navlebrok
  • Epidural eller spinal anæstesi
  • Konvertering til åben procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelse af parastomal brok efter 6 måneder (ultralyd og klinisk)
Postoperativ smerte (visuel analog skala, VAS 0-100, Verbal vurderingsskala, VRS 0-3)
Forsnævring af stomi (Bougie, mm)
Livskvalitet (SF-36 og stomijusteringsskala (OAS))
Generel velvære (VAS 0-100)
Postoperativ ileus/lammelse > 24 timer
Patienttilfredshed (VAS 0-100)
Bandageproblemer (VRS 0-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Medicinske og kirurgiske komplikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner