- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00138957
Undersøgelse af en ny laparoskopisk teknik til reparation af parastomal brok med mesh
Reparation af laparoskopisk parastomal brok ved hjælp af et innovativt sammensat polypropylennet - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parastomalt brok rammer op til 50 % af alle patienter efter dannelse af en stomi, oftest hos patienter med kolostomi. Omkring 20 % af patienterne har brug for kirurgisk korrektion af deres parastomale brok. Symptomer forbundet med parastomale brok går fra mild fysisk (smerte) og kosmetisk ubehag til livstruende tilstande med obstruktion, kvælning og perforering. Parastomale brok har store socioøkonomiske konsekvenser og er fortsat et betydeligt klinisk problem.
Den kirurgiske behandling af parastomale brok er kontroversiel. Den bedste måde at behandle det på er at genoprette kontinuiteten i tarmen, men ved permanente stomier er dette ikke en mulighed. Mange kirurgiske teknikker er blevet beskrevet, når indgreb er påkrævet, men resultaterne er uacceptable. De traditionelle åbne teknikker er lokal simpel suturering af fasciedefekten, stomiflytning eller reparation med et protesemateriale enten intraperitonealt eller ekstraperitonealt (subfascial eller onlay). Samlet set er resultaterne af alle metoder dårlige med høje recidivrater og høj morbiditet og dødelighed. Mesh-reparation har den laveste recidivrate (0-39%), og stomiflytning og simpel sutur har rapporteret recidivrater på henholdsvis 0-76% og 46-100%. Laparoskopisk reparation af parastomale brok med et protesenet indsat intraperitonealt er en ny metode beskrevet i et par små serier. Resultaterne indtil videre er opmuntrende, men opfølgningsperioden er kort.
Ser vi på de skuffende resultater fra de traditionelle åbne teknikker i behandlingen af parastomale brok sammen med den enorme succes inden for laparoskopisk ventral brok reparation og laparoskopi overordnet, så tror vi på, at laparoskopisk parastombrok reparation med mesh vil være en effektiv behandlingsmulighed i fremtiden. Derfor finder vi det interessant at undersøge teknikken i et prospektivt studie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 80 år
- Indikation for laparoskopisk parastomal brok reparation i generel anæstesi.
- dansktalende
- ASA gruppe I-III
- Ingen resterende malignitet efter tidligere primær radikal operation for tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation (åbent/skødet) for parastomalt brok med indsættelse af mesh, eller anden mesh-operation i hernieringsområdet
- Fængslet brok (akut operation)
- Anamnese med misbrug eller permanent brug af morfin
- Forventet dårlig overholdelse
- Nuværende systemisk steroidbrug eller anden immunsuppressiv behandling
- HIV-positiv, gravid eller ammende
- Medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi
- Samtidig operation for andet ventral-, lyske- eller navlebrok
- Epidural eller spinal anæstesi
- Konvertering til åben procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gentagelse af parastomal brok efter 6 måneder (ultralyd og klinisk)
|
|
Postoperativ smerte (visuel analog skala, VAS 0-100, Verbal vurderingsskala, VRS 0-3)
|
|
Forsnævring af stomi (Bougie, mm)
|
|
Livskvalitet (SF-36 og stomijusteringsskala (OAS))
|
|
Generel velvære (VAS 0-100)
|
|
Postoperativ ileus/lammelse > 24 timer
|
|
Patienttilfredshed (VAS 0-100)
|
|
Bandageproblemer (VRS 0-3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Medicinske og kirurgiske komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA05102m
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .