Studio di una nuova tecnica laparoscopica per la riparazione dell'ernia parastomale con rete
Riparazione laparoscopica dell'ernia parastomale utilizzando un'innovativa rete in polipropilene composito: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia parastomale colpisce fino al 50% di tutti i pazienti dopo la formazione di uno stoma, più spesso nei pazienti con una colostomia. Circa il 20% dei pazienti necessita di correzione chirurgica dell'ernia parastomale. I sintomi associati alle ernie parastomali vanno da un lieve disagio fisico (dolore) ed estetico a condizioni potenzialmente letali con ostruzione, strangolamento e perforazione. Le ernie parastomali hanno grosse conseguenze socioeconomiche e rimangono un notevole problema clinico.
Il trattamento chirurgico delle ernie parastomali è controverso. Il modo migliore per trattarlo è ripristinare la continuità dell'intestino, ma negli stomi permanenti questa non è un'opzione. Molte tecniche chirurgiche sono state descritte quando è richiesto un intervento, ma i risultati sono inaccettabili. Le tradizionali tecniche a cielo aperto sono la semplice sutura locale del difetto fasciale, il riposizionamento dello stoma o la riparazione con materiale protesico intraperitoneale o extraperitoneale (sottofasciale o onlay). Nel complesso, i risultati di tutti i metodi sono scarsi con alti tassi di recidiva e alta morbilità e mortalità. La riparazione della rete ha il tasso di recidiva più basso (0-39%) e il riposizionamento dello stoma e la sutura semplice hanno riportato tassi di recidiva rispettivamente dello 0-76% e del 46-100%. La riparazione laparoscopica delle ernie parastomali con una rete protesica inserita intraperitonealmente è una nuova metodica descritta in poche piccole serie. I risultati finora sono incoraggianti, ma il periodo di follow-up è breve.
Considerando i risultati deludenti delle tradizionali tecniche aperte nel trattamento delle ernie parastomali insieme all'enorme successo della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale e della laparoscopia in generale, riteniamo che la riparazione laparoscopica dell'ernia parastomale con rete sarà un'opzione terapeutica efficace in futuro. Pertanto, troviamo interessante indagare la tecnica in uno studio prospettico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80 anni
- Indicazione per la riparazione laparoscopica dell'ernia parastomale in anestesia generale.
- di lingua danese
- ASA gruppo I-III
- Nessun tumore maligno rimanente dopo l'ex operazione radicale primaria per il cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Operazione precedente (aperta/giro) per ernia parastomale con inserimento di rete, o altra operazione di rete nell'area dell'ernia
- Ernia incarcerata (operazione acuta)
- Storia di abuso o uso permanente di morfina
- Cattiva conformità prevista
- Attuale uso sistemico di steroidi o altro trattamento immunosoppressivo
- HIV positivo, gravidanza o allattamento
- Condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale
- Operazione simultanea per altra ernia ventrale, inguinale o ombelicale
- Anestesia epidurale o spinale
- Conversione a procedura aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Recidiva di ernia parastomale dopo 6 mesi (ecografia e clinica)
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Dolore postoperatorio (scala analogica visiva, VAS 0-100, scala di valutazione verbale, VRS 0-3)
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Stenosi della stomia (Bougie, mm)
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Qualità della vita (SF-36 e scala di regolazione della stomia (OAS))
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Benessere generale (VAS 0-100)
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Ileo postoperatorio/paralisi > 24 ore
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Soddisfazione del paziente (VAS 0-100)
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Problemi di fasciatura (VRS 0-3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Complicanze mediche e chirurgiche
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA05102m
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