Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové laparoskopické techniky pro opravu parastomální kýly pomocí síťky

9. července 2008 aktualizováno: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Laparoskopická oprava parastomální kýly pomocí inovativní kompozitní polypropylenové síťky – prospektivní studie

Účelem studie je zhodnotit novou laparoskopickou techniku ​​pro opravu parastomální kýly pomocí intraperitoneálně umístěné síťky Proceed se zaměřením na pooperační komplikace, míru recidiv a pooperační bolest a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Parastomální kýla postihuje až 50 % všech pacientů po vzniku stomie, nejčastěji u pacientů s kolostomií. Asi 20 % pacientů potřebuje chirurgickou korekci jejich parastomální kýly. Příznaky spojené s parastomálními kýlami sahají od mírného fyzického (bolest) a kosmetického nepohodlí až po život ohrožující stavy s obstrukcí, uškrcením a perforací. Parastomální kýly mají velké socioekonomické důsledky a zůstávají značným klinickým problémem.

Chirurgická léčba parastomálních kýl je kontroverzní. Nejlepší způsob léčby je obnovit kontinuitu střeva, ale u trvalých stomií to nepřipadá v úvahu. Bylo popsáno mnoho chirurgických technik, kdy je nutný zásah, ale výsledky jsou nepřijatelné. Tradiční otevřené techniky jsou lokální jednoduchá sutura defektu fascie, přemístění stomie nebo oprava protetickým materiálem buď intraperitoneálně nebo extraperitoneálně (subfasciální nebo onlay). Celkově jsou výsledky všech metod špatné s vysokou mírou recidivy a vysokou morbiditou a mortalitou. Oprava síťky má nejnižší míru recidivy (0–39 %) a přemístění stomie a jednoduchá sutura uvádí míru recidivy 0–76 %, respektive 46–100 %. Laparoskopická oprava parastomálních kýl protetickou síťkou zavedenou intraperitoneálně je novou metodou popsanou v několika malých sériích. Dosavadní výsledky jsou povzbudivé, ale doba sledování je krátká.

Při pohledu na neuspokojivé výsledky tradičních otevřených technik v léčbě parastomálních kýl spolu s obrovským úspěchem v laparoskopické úpravě ventrální kýly a laparoskopii celkově věříme, že laparoskopická náhrada parastomální kýly pomocí síťky bude v budoucnu účinnou možností léčby. Proto považujeme za zajímavé prozkoumat techniku ​​v prospektivní studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let
  • Indikace k laparoskopické reparaci parastomální kýly v celkové anestezii.
  • dánsky mluvící
  • ASA skupina I-III
  • Žádná zbývající malignita po bývalé primární radikální operaci pro kolorektální karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Bývalá operace (open/lap) pro parastomální kýlu se zavedením síťky nebo jiná operace síťky v oblasti herniace
  • Inkarcerovaná kýla (akutní operace)
  • Anamnéza zneužívání nebo trvalého užívání morfia
  • Očekávaná špatná shoda
  • Současné systémové užívání steroidů nebo jiná imunosupresivní léčba
  • HIV pozitivní, těhotná nebo kojící
  • Zdravotní stav kontraindikující celkovou anestezii
  • Simultánní operace jiné ventrální, tříselné nebo pupeční kýly
  • Epidurální nebo spinální anestezie
  • Přechod na otevřené řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva parastomální kýly po 6 měsících (ultrazvuková a klinická)
Pooperační bolest (vizuální analogová škála, VAS 0-100, Verbal Rating Scale, VRS 0-3)
Striktury stomie (Bougie, mm)
Kvalita života (SF-36 a stupnice úpravy stomie (OAS))
Obecná pohoda (VAS 0–100)
Pooperační ileus/paralýza > 24 hodin
Spokojenost pacienta (VAS 0–100)
Problémy s bandáží (VRS 0-3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lékařské a chirurgické komplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit