- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00138957
Studie nové laparoskopické techniky pro opravu parastomální kýly pomocí síťky
Laparoskopická oprava parastomální kýly pomocí inovativní kompozitní polypropylenové síťky – prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parastomální kýla postihuje až 50 % všech pacientů po vzniku stomie, nejčastěji u pacientů s kolostomií. Asi 20 % pacientů potřebuje chirurgickou korekci jejich parastomální kýly. Příznaky spojené s parastomálními kýlami sahají od mírného fyzického (bolest) a kosmetického nepohodlí až po život ohrožující stavy s obstrukcí, uškrcením a perforací. Parastomální kýly mají velké socioekonomické důsledky a zůstávají značným klinickým problémem.
Chirurgická léčba parastomálních kýl je kontroverzní. Nejlepší způsob léčby je obnovit kontinuitu střeva, ale u trvalých stomií to nepřipadá v úvahu. Bylo popsáno mnoho chirurgických technik, kdy je nutný zásah, ale výsledky jsou nepřijatelné. Tradiční otevřené techniky jsou lokální jednoduchá sutura defektu fascie, přemístění stomie nebo oprava protetickým materiálem buď intraperitoneálně nebo extraperitoneálně (subfasciální nebo onlay). Celkově jsou výsledky všech metod špatné s vysokou mírou recidivy a vysokou morbiditou a mortalitou. Oprava síťky má nejnižší míru recidivy (0–39 %) a přemístění stomie a jednoduchá sutura uvádí míru recidivy 0–76 %, respektive 46–100 %. Laparoskopická oprava parastomálních kýl protetickou síťkou zavedenou intraperitoneálně je novou metodou popsanou v několika malých sériích. Dosavadní výsledky jsou povzbudivé, ale doba sledování je krátká.
Při pohledu na neuspokojivé výsledky tradičních otevřených technik v léčbě parastomálních kýl spolu s obrovským úspěchem v laparoskopické úpravě ventrální kýly a laparoskopii celkově věříme, že laparoskopická náhrada parastomální kýly pomocí síťky bude v budoucnu účinnou možností léčby. Proto považujeme za zajímavé prozkoumat techniku v prospektivní studii
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let
- Indikace k laparoskopické reparaci parastomální kýly v celkové anestezii.
- dánsky mluvící
- ASA skupina I-III
- Žádná zbývající malignita po bývalé primární radikální operaci pro kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- Bývalá operace (open/lap) pro parastomální kýlu se zavedením síťky nebo jiná operace síťky v oblasti herniace
- Inkarcerovaná kýla (akutní operace)
- Anamnéza zneužívání nebo trvalého užívání morfia
- Očekávaná špatná shoda
- Současné systémové užívání steroidů nebo jiná imunosupresivní léčba
- HIV pozitivní, těhotná nebo kojící
- Zdravotní stav kontraindikující celkovou anestezii
- Simultánní operace jiné ventrální, tříselné nebo pupeční kýly
- Epidurální nebo spinální anestezie
- Přechod na otevřené řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Recidiva parastomální kýly po 6 měsících (ultrazvuková a klinická)
|
|
Pooperační bolest (vizuální analogová škála, VAS 0-100, Verbal Rating Scale, VRS 0-3)
|
|
Striktury stomie (Bougie, mm)
|
|
Kvalita života (SF-36 a stupnice úpravy stomie (OAS))
|
|
Obecná pohoda (VAS 0–100)
|
|
Pooperační ileus/paralýza > 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta (VAS 0–100)
|
|
Problémy s bandáží (VRS 0-3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lékařské a chirurgické komplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA05102m
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .