Estudio de una Nueva Técnica Laparoscópica para la Reparación de Hernia Paraestomal con Malla
Reparación laparoscópica de hernia paraestomal utilizando una innovadora malla compuesta de polipropileno: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia paraestomal afecta hasta al 50 % de todos los pacientes después de la formación de un estoma, más a menudo en pacientes con una colostomía. Alrededor del 20% de los pacientes necesitan corrección quirúrgica de su hernia paraestomal. Los síntomas asociados con las hernias paraestomales van desde leves molestias físicas (dolor) y cosméticas hasta condiciones potencialmente mortales con obstrucción, estrangulación y perforación. Las hernias paraestomales tienen grandes consecuencias socioeconómicas y siguen siendo un problema clínico considerable.
El tratamiento quirúrgico de las hernias paraestomales es controvertido. La mejor manera de tratarlo es restaurar la continuidad del intestino, pero en estomas permanentes, esta no es una opción. Se han descrito muchas técnicas quirúrgicas cuando se requiere intervención, pero los resultados son inaceptables. Las técnicas abiertas tradicionales son la sutura local simple del defecto de la fascia, la reubicación del estoma o la reparación con un material protésico ya sea por vía intraperitoneal o extraperitoneal (subfascial o onlay). En general, los resultados de todos los métodos son deficientes, con altas tasas de recurrencia y alta morbilidad y mortalidad. La reparación con malla tiene la tasa de recurrencia más baja (0-39 %) y la reubicación del estoma y la sutura simple han informado tasas de recurrencia del 0-76 % y del 46-100 %, respectivamente. La reparación laparoscópica de hernias paraestomales con malla protésica insertada por vía intraperitoneal es un nuevo método descrito en unas pocas series pequeñas. Los resultados hasta ahora son alentadores, pero el período de seguimiento es corto.
Al observar los decepcionantes resultados de las técnicas abiertas tradicionales en el tratamiento de las hernias paraestomales junto con el enorme éxito en la reparación laparoscópica de hernias ventrales y la laparoscopia en general, creemos que la reparación laparoscópica de hernias paraestomales con malla será una opción de tratamiento eficaz en el futuro. Por ello, nos parece interesante investigar la técnica en un estudio prospectivo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80 años
- Indicación de reparación laparoscópica de hernia paraestomal en anestesia general.
- habla danesa
- ASA grupo I-III
- Sin malignidad remanente después de una operación radical primaria anterior por cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- Operación anterior (abierta/lapeada) por hernia paraestomal con inserción de malla u otra operación de malla en el área de la hernia
- Hernia encarcelada (operación aguda)
- Antecedentes de abuso o uso permanente de morfina
- Mal cumplimiento esperado
- Uso actual de esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor
- VIH positivo, embarazada o en período de lactancia
- Condiciones médicas que contraindican la anestesia general
- Operación simultánea de otras hernias ventrales, inguinales o umbilicales
- Anestesia epidural o espinal
- Conversión a procedimiento abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Recurrencia de hernia paraestomal después de 6 meses (ecografía y clínica)
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Dolor postoperatorio (Escala analógica visual, VAS 0-100, Escala de calificación verbal, VRS 0-3)
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Estenosis del estoma (Bougie, mm)
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Calidad de vida (SF-36 y Escala de Ajuste de Ostomía (OAS))
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Bienestar general (EVA 0-100)
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Íleo postoperatorio/parálisis > 24 horas
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Satisfacción del paciente (EVA 0-100)
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Problemas de vendaje (VRS 0-3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Complicaciones médicas y quirúrgicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA05102m
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