Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej techniki laparoskopowej naprawy przepuklin okołostomijnych za pomocą siatki

9 lipca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Laparoskopowa naprawa przepukliny okołostomijnej przy użyciu innowacyjnej kompozytowej siatki polipropylenowej — badanie prospektywne

Celem badania jest ocena nowej techniki laparoskopowej naprawy przepuklin okołostomijnych z użyciem dootrzewnowej siatki Proceed, z uwzględnieniem powikłań pooperacyjnych, częstości nawrotów i bólu pooperacyjnego oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny okołostomijnej siatką

Szczegółowy opis

Przepuklina okołostomijna dotyka do 50% wszystkich pacjentów po utworzeniu stomii, najczęściej u pacjentów z kolostomią. Około 20% pacjentów wymaga chirurgicznej korekcji przepukliny okołostomijnej. Objawy związane z przepukliną okołostomijną obejmują zarówno łagodny dyskomfort fizyczny (ból) i kosmetyczny, jak i stany zagrażające życiu z niedrożnością, uduszeniem i perforacją. Przepukliny okołostomijne mają duże konsekwencje socjoekonomiczne i pozostają poważnym problemem klinicznym.

Leczenie chirurgiczne przepuklin okołostomijnych budzi kontrowersje. Najlepszym sposobem leczenia jest przywrócenie ciągłości jelita, ale w przypadku stałych stomii nie ma takiej możliwości. Opisano wiele technik chirurgicznych, gdy wymagana jest interwencja, ale wyniki są nie do zaakceptowania. Tradycyjne techniki otwarte to miejscowe proste szycie ubytku powięzi, przemieszczenie stomii lub naprawa materiałem protetycznym dootrzewnowo lub zewnątrzotrzewnowo (podpowięziowo lub onlay). Ogólnie rzecz biorąc, wyniki wszystkich metod są słabe, z wysokim odsetkiem nawrotów oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Naprawa siatki ma najniższy wskaźnik nawrotów (0-39%), a relokacja stomii i prosty szew zgłaszają częstość nawrotów odpowiednio 0-76% i 46-100%. Laparoskopowa naprawa przepuklin okołostomijnych za pomocą siatki protetycznej wprowadzonej dootrzewnowo jest nową metodą opisaną w kilku małych seriach. Dotychczasowe wyniki są zachęcające, ale okres obserwacji jest krótki.

Biorąc pod uwagę rozczarowujące wyniki tradycyjnych technik otwartych w leczeniu przepuklin okołostomijnych wraz z ogromnym sukcesem laparoskopowej naprawy przepuklin brzusznych i ogólnie laparoskopii, uważamy, że laparoskopowa naprawa przepuklin okołostomijnych siatką będzie skuteczną opcją leczenia w przyszłości. Dlatego uważamy za interesujące zbadanie tej techniki w badaniu prospektywnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 - 80 lat
Wskazania do laparoskopowej naprawy przepuklin okołostomijnych w znieczuleniu ogólnym.
mówiący po duńsku
ASA grupy I-III
Brak pozostałego nowotworu złośliwego po poprzedniej pierwotnej radykalnej operacji raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

Poprzednia operacja (otwarta/zakładkowa) przepukliny okołostomijnej z założeniem siatki lub inna operacja z użyciem siatki w okolicy przepukliny
Przepuklina uwięźnięta (ostra operacja)
Historia nadużywania lub stałego stosowania morfiny
Oczekiwana zła zgodność
Obecne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów lub inne leczenie immunosupresyjne
Osoby zakażone wirusem HIV, ciężarne lub karmiące piersią
Stany medyczne przeciwwskazane do znieczulenia ogólnego
Jednoczesna operacja innych przepuklin brzusznych, pachwinowych lub pępkowych
Znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe
Konwersja do procedury otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nawrót przepukliny okołostomijnej po 6 miesiącach (USG i kliniczny)
Ból pooperacyjny (Visual Analog Scale, VAS 0-100, Verbal Rating Scale, VRS 0-3)
Zwężenie stomii (Bougie, mm)
Jakość życia (SF-36 i skala dostosowania stomii (OAS))
Ogólne samopoczucie (VAS 0-100)
Pooperacyjna niedrożność jelit/porażenie > 24 godziny
Zadowolenie pacjenta (VAS 0-100)
Problemy z bandażem (VRS 0-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Powikłania medyczne i chirurgiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Jacob Rosenberg, Prof, MD, Gentofte University Hospital, Dept. of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości