지도부딘/라미부딘/아바카비르로 치료받은 환자에서 지도부딘에서 NNRTI 또는 로피나비르/리토나비르로 전환.
2005년 9월 2일 업데이트: Danish HIV Research Group
지도부딘/라미부딘/아바카비르로 치료받은 환자에서 지도부딘에서 NNRTI 또는 로피나비르/리토나비르로 전환. 대사 이상에 대한 영향
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV에 감염된 개인의 장기 생존을 향상시켰습니다. 그러나 점점 더 많은 수의 HIV 환자가 말초 지방위축증을 포함한 대사 및 형태학적 변화를 일으켰습니다.
이 연구의 주요 가설은 티미딘-아날로그 기반 HAART에서 전환하면 지방위축증이 역전된다는 것입니다.
우리는 Trizivir(지도부딘/라미부딘/아바카비르)를 투여받는 최대 100명의 HIV 감염 환자를 모집하는 관찰 연구를 수행할 계획입니다.
환자는 지도부딘 대신 NRTI 또는 로피나비르/리토나비르를 제공받거나 트리지비르를 계속 사용하도록 선택할 수 있습니다.
주요 종점은 DEXA-스캐닝에 의해 결정된 말초 지방량의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 라미부딘, 지도부딘 및 아바카비르로 치료 중
- 바이러스 부하 < 200 copies/ml
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 활성 정맥 약물 사용 환자.
- 치료하는 의사의 의견에 따라 알코올 남용은 치료 요법 및 프로토콜 평가를 따르는 환자의 능력을 감소시킬 것입니다.
- 크레아티닌 > 200mmol/l.
- ALT 또는 AST > 정상 상한값(200U/l)의 5배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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DEXA-변화에 의해 결정된 말초 지방량의 변화는 공복 지질 및 이의 하위 집합에서 기준선으로부터의 변화입니다. 내당능 장애 및 인슐린 저항성 발달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 발생.
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표준화된 설문지와 표준화된 임상 검사에서 환자와 의사가 결정한 기준선에서 체성분의 변화.
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24, 48, 72 및 96주 후 HIV-RNA가 20개 미만인 환자의 비율.
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24, 48, 72 및 96주 후 기준선에서 CD4 세포 수의 변화.
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임상 질병 진행의 부각.
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24주, 48주 및 96주차에 바이러스학적, 면역학적 또는 임상적 실패 또는 치료 제한 부작용이 있는 환자의 비율.
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기준선에서 혈장 젖산염의 변화.
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할당된 요법을 중단할 시간과 그 이유.
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유전자형 및 바이러스학적 내성의 발생. DEXA-scan으로 판단한 골감소증의 발생. 준수 - 4주차, 48주차 및 96주차에 각각 90%, 95%의 약물을 복용하는 것으로 보고된 환자의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
- 수석 연구원: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Niels Obel, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2005년 8월 1일
추가 정보
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