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Passaggio da zidovudina a un NNRTI o Lopinavir/Ritonavir in pazienti trattati con zidovudina/lamivudina/Abacavir.

2 settembre 2005 aggiornato da: Danish HIV Research Group

Passaggio da zidovudina a un NNRTI o Lopinavir/Ritonavir in pazienti trattati con zidovudina/lamivudina/Abacavir. Influenza sulle anomalie metaboliche

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine degli individui con infezione da HIV. Tuttavia, un numero crescente di pazienti affetti da HIV ha sviluppato alterazioni metaboliche e morfologiche tra cui la lipoatrofia periferica.

L'ipotesi principale dello studio è che il passaggio dalla HAART basata su analoghi della timidina invertirà la lipoatrofia.

Abbiamo in programma di eseguire uno studio osservazionale reclutando fino a 100 pazienti con infezione da HIV trattati con Trizivir (zidovudina/lamivudina/abacavir).

Ai pazienti verrà offerto un NRTI o lopinavir/ritonavir invece di zidovudina oppure potranno scegliere di continuare con Trizivir.

L'endpoint principale sono i cambiamenti nella massa grassa periferica come determinato dalla scansione DEXA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con lamivudina, zidovudina e abacavir
  • Carica virale < 200 copie/ml
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Donne fertili che non usano contraccettivi sicuri.
  • Pazienti con uso attivo di droghe per via endovenosa.
  • Abuso di alcol, che a giudizio del medico curante ridurrà la capacità del paziente di seguire un regime terapeutico e le valutazioni del protocollo.
  • Creatinina > 200 mmol/l.
  • ALT o AST > 5 volte il valore normale superiore (200 U/l).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella massa grassa periferica, determinati da DEXA-Changes Cambiamenti rispetto al basale nei lipidi a digiuno e sottoinsiemi di questi. Sviluppo di alterata tolleranza al glucosio e insulino-resistenza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi.
Cambiamenti nella composizione corporea rispetto al basale, determinati dal paziente e dal medico in un questionario standardizzato e da un esame clinico standardizzato.
Percentuale di pazienti con HIV-RNA < 20 copie dopo 24, 48, 72 e 96 settimane.
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale dopo 24, 48, 72 e 96 settimane.
Incidenza della progressione clinica della malattia.
Proporzione di pazienti che presentano fallimento virologico, immunologico o clinico o eventi avversi limitanti il ​​trattamento alla settimana 24, 48 e 96.
Variazione del lattato plasmatico rispetto al basale.
Tempo per l'interruzione della terapia assegnata e ragioni per questo.
Incidenza di resistenza genotipica e virologica. Sviluppo di osteopenia, giudicato da DEXA-scan. Compliance - percentuale di pazienti che riferiscono di assumere il 90%, rispettivamente il 95% dei loro farmaci alla settimana 4, 48 e 96.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish HIV Research Group

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Niels Obel, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26122450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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