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Umstellung von Zidovudin auf einen NNRTI oder Lopinavir/Ritonavir bei Patienten, die mit Zidovudin/Lamivudin/Abacavir behandelt werden.

2. September 2005 aktualisiert von: Danish HIV Research Group

Umstellung von Zidovudin auf einen NNRTI oder Lopinavir/Ritonavir bei Patienten, die mit Zidovudin/Lamivudin/Abacavir behandelt werden. Einfluss auf Stoffwechselstörungen

Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) hat das Langzeitüberleben von HIV-infizierten Personen verbessert. Allerdings kommt es bei einer zunehmenden Zahl von HIV-Patienten zu metabolischen und morphologischen Veränderungen, einschließlich peripherer Lipoatrophie.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Umstellung von der auf Thymidin-Analoga basierenden HAART die Lipoatrophie umkehren wird.

Wir planen die Durchführung einer Beobachtungsstudie mit bis zu 100 HIV-infizierten Patienten, die Trizivir (Zidovudin/Lamivudin/Abacavir) erhalten.

Den Patienten wird anstelle von Zidovudin ein NRTI oder Lopinavir/Ritonavir angeboten oder sie können sich für die Fortsetzung der Behandlung mit Trizivir entscheiden.

Der Hauptendpunkt sind Veränderungen der peripheren Fettmasse, die durch DEXA-Scanning bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit mit Lamivudin, Zidovudin und Abacavir behandelt
  • Viruslast < 200 Kopien/ml
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Fruchtbare Frauen, die keine sichere Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit aktivem intravenösem Drogenkonsum.
  • Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, einem Therapieplan zu folgen und das Protokoll zu bewerten.
  • Kreatinin > 200 mmol/l.
  • ALT oder AST > 5-facher oberer Normalwert (200 U/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen der peripheren Fettmasse, bestimmt durch DEXA-Änderungen. Änderung der Nüchternlipide und Teilmengen davon gegenüber dem Ausgangswert. Entwicklung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und Insulinresistenz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Veränderungen der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt von Patient und Arzt in einem standardisierten Fragebogen und durch standardisierte klinische Untersuchung.
Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 20 Kopien nach 24, 48, 72 und 96 Wochen.
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24, 48, 72 und 96 Wochen.
Inzidenz klinischer Krankheitsprogression.
Anteil der Patienten, bei denen in Woche 24, 48 und 96 ein virologisches, immunologisches oder klinisches Versagen oder behandlungslimitierende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Veränderung des Plasmalaktats gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitpunkt bis zum Abbruch der zugewiesenen Therapie und Gründe hierfür.
Auftreten genotypischer und virologischer Resistenzen. Entwicklung einer Osteopenie, beurteilt durch DEXA-Scan. Compliance – Anteil der Patienten, die angeben, in Woche 4, 48 und 96 90 % bzw. 95 % ihrer Medikamente einzunehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish HIV Research Group

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Niels Obel, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26122450

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