Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod ze zidovudinu na NNRTI nebo lopinavir/ritonavir u pacientů léčených zidovudinem/lamivudinem/abakavirem.

2. září 2005 aktualizováno: Danish HIV Research Group

Přechod ze zidovudinu na NNRTI nebo lopinavir/ritonavir u pacientů léčených zidovudinem/lamivudinem/abakavirem. Vliv na metabolické abnormality

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) zlepšila dlouhodobé přežití jedinců infikovaných HIV. U rostoucího počtu pacientů s HIV se však vyvinuly metabolické a morfologické změny včetně periferní lipoatrofie.

Hlavní hypotézou studie je, že přechod z HAART na bázi thymidinového analogu zvrátit lipoatrofii.

Plánujeme provést observační studii zahrnující až 100 pacientů infikovaných HIV užívajících Trizivir (zidovudin/lamivudin/abakavir).

Pacientům bude místo zidovudinu nabídnut NRTI nebo lopinavir/ritonavir, nebo se mohou rozhodnout pokračovat v léčbě Trizivirem.

Hlavním koncovým bodem jsou změny v hmotě periferního tuku, jak je stanoveno skenováním DEXA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době léčen lamivudinem, zidovudinem a abakavirem
  • Virová zátěž < 200 kopií/ml
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Plodné ženy nepoužívající bezpečnou antikoncepci.
  • Pacienti s aktivním intravenózním užíváním drog.
  • Zneužívání alkoholu, které podle názoru ošetřujícího lékaře sníží schopnost pacienta dodržovat léčebný režim a vyhodnocení protokolu.
  • Kreatinin > 200 mmol/l.
  • ALT nebo AST > 5násobek horní normální hodnoty (200U/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v hmotě periferního tuku, stanovené pomocí DEXA-Změny Změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno a jejich podskupinách. Rozvoj porušené glukózové tolerance a inzulinové rezistence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů.
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty, stanovené pacientem a lékařem ve standardizovaném dotazníku a standardizovaným klinickým vyšetřením.
Podíl pacientů s HIV-RNA < 20 kopií po 24, 48, 72 a 96 týdnech.
Změna počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě po 24, 48, 72 a 96 týdnech.
Incidence klinické progrese onemocnění.
Podíl pacientů s virologickým, imunologickým nebo klinickým selháním nebo nežádoucími účinky omezujícími léčbu ve 24., 48. a 96. týdnu.
Změna plazmatického laktátu oproti výchozí hodnotě.
Čas do přerušení přidělené terapie a důvody k tomu.
Výskyt genotypové a virologické rezistence. Rozvoj osteopenie, posuzováno pomocí DEXA-scan. Compliance – podíl pacientů, kteří uvádějí, že užívají 90 %, respektive 95 % svých léků ve 4., 48. a 96. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish HIV Research Group

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Niels Obel, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26122450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit