Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z zydowudyny na NNRTI lub lopinawir/rytonawir u pacjentów leczonych zydowudyną/lamiwudyną/abakawirem.

2 września 2005 zaktualizowane przez: Danish HIV Research Group

Zmiana z zydowudyny na NNRTI lub lopinawir/rytonawir u pacjentów leczonych zydowudyną/lamiwudyną/abakawirem. Wpływ na zaburzenia metaboliczne

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) poprawiła długoterminowe przeżycie osób zakażonych wirusem HIV. Jednak u coraz większej liczby pacjentów z HIV rozwinęły się zmiany metaboliczne i morfologiczne, w tym lipoatrofia obwodowa.

Główną hipotezą badania jest to, że przejście z HAART opartego na analogu tymidyny spowoduje odwrócenie lipoatrofii.

Planujemy przeprowadzić badanie obserwacyjne z udziałem do 100 pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących Trizivir (zydowudyna/lamiwudyna/abakawir).

Pacjenci otrzymają NRTI lub lopinawir z rytonawirem zamiast zydowudyny lub będą mogli zdecydować się na kontynuację leczenia preparatem Trizivir.

Głównym punktem końcowym są zmiany w obwodowej masie tkanki tłuszczowej, określone za pomocą skanowania DEXA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony lamiwudyną, zydowudyną i abakawirem
  • Miano wirusa < 200 kopii/ml
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Płodne kobiety nie stosujące bezpiecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci aktywnie zażywający narkotyki dożylnie.
  • Nadużywanie alkoholu, które w opinii lekarza prowadzącego zmniejszy zdolność pacjenta do przestrzegania schematu terapeutycznego i oceny protokołu.
  • Kreatynina > 200 mmol/l.
  • ALT lub AST > 5-krotność górnej wartości normalnej (200 U/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany w obwodowej masie tłuszczu, określone za pomocą DEXA-Changes Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lipidów na czczo i ich podzbiorów. Rozwój upośledzonej tolerancji glukozy i insulinooporności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowej, określone przez pacjenta i lekarza w wystandaryzowanym kwestionariuszu oraz w wystandaryzowanym badaniu klinicznym.
Odsetek pacjentów z HIV-RNA < 20 kopii po 24, 48, 72 i 96 tygodniach.
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej po 24, 48, 72 i 96 tygodniach.
Częstość klinicznej progresji choroby.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, immunologiczne lub kliniczne albo zdarzenia niepożądane ograniczające leczenie w 24, 48 i 96 tygodniu.
Zmiana stężenia mleczanów w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Czas do przerwania przydzielonej terapii i przyczyny tego.
Występowanie oporności genotypowej i wirusologicznej. Rozwój osteopenii oceniany za pomocą skanu DEXA. Compliance – odsetek pacjentów, którzy zgłaszają przyjmowanie 90%, odpowiednio 95% swoich leków w 4, 48 i 96 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish HIV Research Group

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Niels Obel, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26122450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj