Skift fra Zidovudin til en NNRTI eller Lopinavir/Ritonavir hos patienter behandlet med Zidovudin/Lamivudin/Abacavir.
2. september 2005 opdateret af: Danish HIV Research Group
Skift fra Zidovudin til en NNRTI eller Lopinavir/Ritonavir hos patienter behandlet med Zidovudin/Lamivudin/Abacavir. Indflydelse på metaboliske abnormiteter
Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har forbedret langtidsoverlevelsen for HIV-smittede individer. Imidlertid har et stigende antal HIV-patienter udviklet metaboliske og morfologiske ændringer, herunder perifer lipoatrofi.
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at skift fra thymidin-analog baseret HAART vil vende lipoatrofi.
Vi planlægger at udføre et observationsstudie, der rekrutterer op til 100 HIV-inficerede patienter, der får Trizivir (zidovudin/lamivudin/abacavir).
Patienterne vil blive tilbudt en NRTI eller lopinavir/ritonavir i stedet for zidovudin, eller de kan vælge at fortsætte med Trizivir.
Hovedendepunktet er ændringer i perifer fedtmasse som bestemt ved DEXA-scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandles i øjeblikket med lamivudin, zidovudin og abacavir
- Viral belastning < 200 kopier/ml
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention.
- Patienter med aktivt intravenøst stofbrug.
- Misbrug af alkohol, som efter den behandlende læges opfattelse vil reducere patientens evne til at følge et terapeutisk regime og evalueringer af protokollen.
- Kreatinin > 200 mmol/l.
- ALT eller AST > 5 gange øvre normalværdi (200U/l).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i perifer fedtmasse, bestemt af DEXA-ændringer Ændring fra baseline i fastende lipider og undergrupper heraf. Udvikling af nedsat glukosetolerance og insulinresistens.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
|
|
Ændringer i kropssammensætning fra baseline, bestemt af patient og læge i et standardiseret spørgeskema og ved standardiseret klinisk undersøgelse.
|
|
Andel af patienter med HIV-RNA < 20 kopier efter 24, 48, 72 og 96 uger.
|
|
Ændring i CD4-celletal fra baseline efter 24, 48, 72 og 96 uger.
|
|
Forekomst af klinisk sygdomsprogression.
|
|
Andel af patienter, der har virologisk, immunologisk eller klinisk svigt eller behandlingsbegrænsende bivirkninger i uge 24, 48 og 96.
|
|
Ændring i plasmalaktat fra baseline.
|
|
Tid til seponering af den tildelte terapi og årsager hertil.
|
|
Forekomst af genotypisk og virologisk resistens. Udvikling af osteopeni, bedømt ved DEXA-scanning. Compliance - andel af patienter, der rapporterer at tage henholdsvis 90 %, henholdsvis 95 % af deres medicin i uge 4, 48 og 96.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
- Ledende efterforsker: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Niels Obel, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
31. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2005
Sidst verificeret
1. august 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- HIV-infektioner
- Hudsygdomme, metaboliske
- Hyperkolesterolæmi
- Lipodystrofi
- HIV-associeret lipodystrofisyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 26122450
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .