확장 연구: 정신분열증 대상자의 치료에서 경구 지프라시돈의 안전성 평가
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
이전 지프라시돈 연구를 성공적으로 완료한 피험자의 치료에서 경구용 지프라시돈의 안전성과 내약성을 평가하는 개방 확장 연구
다음 III상 지프라시돈 연구, A1281028, A1281044, A1281045(NCT00136994) 또는 A1281088(NCT00143351) 중 하나를 성공적으로 완료한 적격 피험자에게 치료를 제공하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acri, CS, 이탈리아, 87041
- Pfizer Investigational Site
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Pfizer Investigational Site
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Arona (No), 이탈리아, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
- Pfizer Investigational Site
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Bisceglie (BA), 이탈리아, 70052
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40100
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40122
- Pfizer Investigational Site
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Pfizer Investigational Site
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Pfizer Investigational Site
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- Pfizer Investigational Site
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Casalecchio Di Reno BO, 이탈리아, 40033
- Pfizer Investigational Site
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Caserta, 이탈리아, 81100
- Pfizer Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95127
- Pfizer Investigational Site
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Cefalu' (Pa), 이탈리아, 90015
- Pfizer Investigational Site
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Cesena FO, 이탈리아, 47023
- Pfizer Investigational Site
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Chiari (Bs), 이탈리아, 25032
- Pfizer Investigational Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Pfizer Investigational Site
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Crotone, 이탈리아, 88900
- Pfizer Investigational Site
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Pfizer Investigational Site
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Dolo (Ve), 이탈리아, 30030
- Pfizer Investigational Site
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Empoli, 이탈리아, 50053
- Pfizer Investigational Site
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Enna, 이탈리아, 94100
- Pfizer Investigational Site
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Fano (PS), 이탈리아, 61032
- Pfizer Investigational Site
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Formia (LT), 이탈리아, 04023
- Pfizer Investigational Site
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Frattaminore (NA), 이탈리아, 80020
- Pfizer Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Pfizer Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16149
- Pfizer Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16165
- Pfizer Investigational Site
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Genzano (RM), 이탈리아, 00045
- Pfizer Investigational Site
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Giarre, CT, 이탈리아, 95014
- Pfizer Investigational Site
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Guardiagrele (CH), 이탈리아, 66016
- Pfizer Investigational Site
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Lamezia Terme, 이탈리아, 88046
- Pfizer Investigational Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Pfizer Investigational Site
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Livorno, 이탈리아, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Matera, 이탈리아, 75100
- Pfizer Investigational Site
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Melzo (MI), 이탈리아, 26066
- Pfizer Investigational Site
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Merano (BZ), 이탈리아, 39012
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20100
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20142
- Pfizer Investigational Site
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Montebelluna (TV), 이탈리아, 31044
- Pfizer Investigational Site
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Montecchio Maggiore (VI), 이탈리아, 36075
- Pfizer Investigational Site
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Montevarchi (AR), 이탈리아, 52025
- Pfizer Investigational Site
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Monza MI, 이탈리아, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80136
- Pfizer Investigational Site
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Nocera Inferiore, SA, 이탈리아, 84014
- Pfizer Investigational Site
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Noto, 이탈리아, 96017
- Pfizer Investigational Site
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Novi Ligure, AL, 이탈리아
- Pfizer Investigational Site
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Pfizer Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Pfizer Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Pfizer Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Pfizer Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90145
- Pfizer Investigational Site
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Partinico (Pa), 이탈리아, 90047
- Pfizer Investigational Site
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Passirana Di Rho (Mi), 이탈리아, 20017
- Pfizer Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Pfizer Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 06127
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Pordenone, 이탈리아, 33170
- Pfizer Investigational Site
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Portogruaro (Ve), 이탈리아, 30026
- Pfizer Investigational Site
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Puglianello (BN), 이탈리아, 82030
- Pfizer Investigational Site
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Ragusa, 이탈리아, 97100
- Pfizer Investigational Site
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Pfizer Investigational Site
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Rivoli, TO, 이탈리아, 10098
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00149
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Pfizer Investigational Site
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Salerno, 이탈리아, 84100
- Pfizer Investigational Site
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San Benedetto Del Tronto, AP, 이탈리아, 63039
- Pfizer Investigational Site
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San Giorgio Di Piano BO, 이탈리아, 40016
- Pfizer Investigational Site
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San Marco In Lamis FG, 이탈리아, 71014
- Pfizer Investigational Site
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Sant'Arsenio (SA), 이탈리아, 84037
- Pfizer Investigational Site
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Pfizer Investigational Site
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Senigallia, AN, 이탈리아, 60019
- Pfizer Investigational Site
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Spoleto (PG), 이탈리아
- Pfizer Investigational Site
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Taranto, 이탈리아, 74100
- Pfizer Investigational Site
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Tivoli (RM), 이탈리아, 00019
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10154
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10147
- Pfizer Investigational Site
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Pfizer Investigational Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37063
- Pfizer Investigational Site
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Viareggio, 이탈리아, 55049
- Pfizer Investigational Site
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Frosinone
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Sora, Frosinone, 이탈리아, 03039
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지프라시돈 임상 연구를 성공적으로 마친 피험자
- 급성 정신과 서비스에 입원하지 않은 환자
- 참여에 대한 서면 동의서.
- 임신 위험이 있는 여성 환자는 임신을 유지하기 위해 피해야 합니다. 적절한 피임 방법(자궁 내 장치, 이식 피임법, 경구 피임법 또는 콘돔)을 시작하거나 계속해야 합니다.
제외 기준:
정신과:
- 자신이나 타인에게 즉각적인 위해를 가할 위험이 있는 피험자
- 연구되지 않은 항정신병제를 사용한 동시 치료가 필요한 피험자
- 항우울제 또는 기분 안정제로 치료가 필요한 피험자
- 일반적인:
- 임상적으로 중요하거나 현재 관련된 혈액학적, 신장(단일 신장 포함), 간, 위장관, 내분비(현재 적절하게 치료 중인 갑상선기능저하증 또는 기능항진증 제외), 폐(만성 기관지염, 경미한 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환 제외) 병력이 있는 피험자 지발성 운동이상증은 제외하지만 모든 형태의 간질(소아기의 열성 경련은 허용됨)을 포함하는 피부, 종양, 신경계 질환. 자격이 있는 이전에 알려진 악성 질환이 있는 유일한 피험자는 완치된 이전 피부암(흑색종 제외)이 있는 대상입니다. 통제된 제2형 당뇨병(선별검사에서 포도당 < 180 mg/100 ml, 식이 요법 또는 경구 저혈당 치료가 있는 기준선)은 중요한 의학적 질병으로 간주되지 않으며 연구에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 급성 또는 만성 심장병
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- QTc >= 500msec인 피험자(QTc >= 450msec 및 < 500msec인 피험자는 관련된 모든 센터를 담당하는 심장 전문의와 논의해야 함)
- QTc 간격을 연장하는 약물과의 병용 치료(다른 치료의 처방 정보를 검토하십시오)
- 혈청 K+ 또는 Mg++가 정상 범위를 벗어난 피험자
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의하지 않은 편차를 제외하고, 연구 시작 전에 정상의 상한 또는 하한에서 벗어나는 모든 확인된 실험실 값을 가진 피험자
- HIV 또는 급성 또는 만성 간염(전이효소 수치가 상한치의 3배 이상)의 알려진 혈청학적 증거
- 임산부 또는 수유부
- 연구 전 4주 동안, 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 30일 동안 혈액 또는 혈액제제를 기증하고자 하는 피험자
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 것 같지 않은 피험자
- 항정신병약물의 투여로 인해 발생하는 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 피험자
- 지프라시돈 또는 유당에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 72개월
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치료 그룹 또는 조사 제품과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자원된 치료 긴급 AE 및 SAE가 보고되었습니다.
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기준선 최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281061
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