Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie: Hodnocení bezpečnosti perorálního ziprasidonu při léčbě pacientů se schizofrenií

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost perorálního ziprasidonu při léčbě subjektů, které úspěšně dokončily předchozí studii ziprasidonu

Poskytnout léčbu způsobilým subjektům, které úspěšně dokončily jednu z následujících studií fáze III ziprasidonu, A1281028, A1281044, A1281045 (NCT00136994) nebo A1281088 (NCT00143351).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acri, CS, Itálie, 87041
        • Pfizer Investigational Site
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Pfizer Investigational Site
      • Arona (No), Itálie, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Itálie, 36061
        • Pfizer Investigational Site
      • Bisceglie (BA), Itálie, 70052
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40122
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Casalecchio Di Reno BO, Itálie, 40033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95127
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (Pa), Itálie, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cesena FO, Itálie, 47023
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiari (Bs), Itálie, 25032
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crotone, Itálie, 88900
        • Pfizer Investigational Site
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolo (Ve), Itálie, 30030
        • Pfizer Investigational Site
      • Empoli, Itálie, 50053
        • Pfizer Investigational Site
      • Enna, Itálie, 94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Fano (PS), Itálie, 61032
        • Pfizer Investigational Site
      • Formia (LT), Itálie, 04023
        • Pfizer Investigational Site
      • Frattaminore (NA), Itálie, 80020
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16149
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16165
        • Pfizer Investigational Site
      • Genzano (RM), Itálie, 00045
        • Pfizer Investigational Site
      • Giarre, CT, Itálie, 95014
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Itálie, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamezia Terme, Itálie, 88046
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Matera, Itálie, 75100
        • Pfizer Investigational Site
      • Melzo (MI), Itálie, 26066
        • Pfizer Investigational Site
      • Merano (BZ), Itálie, 39012
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebelluna (TV), Itálie, 31044
        • Pfizer Investigational Site
      • Montecchio Maggiore (VI), Itálie, 36075
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevarchi (AR), Itálie, 52025
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza MI, Itálie, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80136
        • Pfizer Investigational Site
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie, 84014
        • Pfizer Investigational Site
      • Noto, Itálie, 96017
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Ligure, AL, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90145
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Itálie, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Passirana Di Rho (Mi), Itálie, 20017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Portogruaro (Ve), Itálie, 30026
        • Pfizer Investigational Site
      • Puglianello (BN), Itálie, 82030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ragusa, Itálie, 97100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rivoli, TO, Itálie, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Salerno, Itálie, 84100
        • Pfizer Investigational Site
      • San Benedetto Del Tronto, AP, Itálie, 63039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giorgio Di Piano BO, Itálie, 40016
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marco In Lamis FG, Itálie, 71014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sant'Arsenio (SA), Itálie, 84037
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Senigallia, AN, Itálie, 60019
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto (PG), Itálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Taranto, Itálie, 74100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tivoli (RM), Itálie, 00019
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10147
        • Pfizer Investigational Site
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37063
        • Pfizer Investigational Site
      • Viareggio, Itálie, 55049
        • Pfizer Investigational Site
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Itálie, 03039
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které úspěšně dokončily klinickou studii ziprasidonu
  • Pacienti nejsou hospitalizováni v akutní psychiatrické službě
  • Písemný, informovaný souhlas s účastí.
  • Pacientky s rizikem těhotenství se musí vyhnout tomu, aby zůstaly těhotné; musí být zahájena nebo v ní pokračovat vhodná metoda antikoncepce (nitroděložní tělísko, implantovaná antikoncepce, perorální antikoncepce nebo kondom).

Kritéria vyloučení:

psychiatrické:

  • Subjekty bezprostředně ohrožené tím, že ublíží sobě nebo jiným
  • Subjekty vyžadující současnou léčbu antipsychotiky, které nebyly předmětem studie
  • Subjekty vyžadující léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady
  • Všeobecné:
  • Jedinci s anamnézou klinicky významné a/nebo aktuálně relevantní hematologické, renální (včetně jedné ledviny), jaterní, gastrointestinální, endokrinní (kromě aktuálně adekvátně léčené hypo- nebo hypertyreózy), plicní (kromě chronické bronchitidy, mírného emfyzému nebo chronické obstrukční plicní onemocnění), dermatologické, onkologické nebo neurologické onemocnění, s výjimkou tardivní dyskineze, ale včetně všech forem epilepsie (febrilní křeče v dětství jsou přijatelné). Jediní jedinci se známým předchozím maligním onemocněním, kteří jsou způsobilí, jsou ti s vyléčenou předchozí rakovinou kůže (kromě melanomu). Kontrolovaný diabetes typu II (glukóza < 180 mg/100 ml při screeningu a výchozí hodnotě s dietní nebo perorální hypoglykemickou léčbou) nebude považován za významné zdravotní onemocnění a nevyloučí subjekt ze studie
  • Akutní nebo chronické onemocnění srdce
  • Klinicky významné abnormality EKG
  • Subjekty s QTc >= 500 ms (subjekty s QTc >= 450 ms a < 500 ms by měly být prodiskutovány s kardiologem, který je zodpovědný za všechna zúčastněná centra)
  • Souběžná léčba léky, které prodlužují QTc interval (prostudujte si prosím informace o předepisování jiné léčby)
  • Subjekty se sérem K+ nebo Mg++ mimo normální rozmezí
  • Subjekt s jakýmikoli potvrzenými laboratorními hodnotami, které se odchylují od horních nebo dolních limitů normálu před vstupem do studie, s výjimkou klinicky nevýznamných odchylek stanovených zkoušejícím
  • Známý sérologický důkaz HIV nebo akutní nebo chronické hepatitidy (s hladinami transamináz vyššími než trojnásobek horní hranice)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během 4 týdnů před studií, během studie nebo 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekty neschopné nebo nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu vyvíjejícího se z podávání antipsychotických sloučenin
  • Známá přecitlivělost na ziprasidon nebo laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 72 měsíců
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně vyvolané AE a SAE bez ohledu na léčenou skupinu nebo podezření na kauzální vztah k hodnocenému produktu.
Základní stav až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit