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Verlängerungsstudie: Bewertung der Sicherheit von oralem Ziprasidon bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ziprasidon bei der Behandlung von Probanden, die eine frühere Ziprasidon-Studie erfolgreich abgeschlossen haben

Zur Behandlung geeigneter Probanden, die eine der folgenden Phase-III-Ziprasidon-Studien A1281028, A1281044, A1281045 (NCT00136994) oder A1281088 (NCT00143351) erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acri, CS, Italien, 87041
        • Pfizer Investigational Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Pfizer Investigational Site
      • Arona (No), Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Pfizer Investigational Site
      • Bisceglie (BA), Italien, 70052
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40122
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Casalecchio Di Reno BO, Italien, 40033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95127
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (Pa), Italien, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cesena FO, Italien, 47023
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiari (Bs), Italien, 25032
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crotone, Italien, 88900
        • Pfizer Investigational Site
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolo (Ve), Italien, 30030
        • Pfizer Investigational Site
      • Empoli, Italien, 50053
        • Pfizer Investigational Site
      • Enna, Italien, 94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Fano (PS), Italien, 61032
        • Pfizer Investigational Site
      • Formia (LT), Italien, 04023
        • Pfizer Investigational Site
      • Frattaminore (NA), Italien, 80020
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16149
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16165
        • Pfizer Investigational Site
      • Genzano (RM), Italien, 00045
        • Pfizer Investigational Site
      • Giarre, CT, Italien, 95014
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamezia Terme, Italien, 88046
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Matera, Italien, 75100
        • Pfizer Investigational Site
      • Melzo (MI), Italien, 26066
        • Pfizer Investigational Site
      • Merano (BZ), Italien, 39012
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebelluna (TV), Italien, 31044
        • Pfizer Investigational Site
      • Montecchio Maggiore (VI), Italien, 36075
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevarchi (AR), Italien, 52025
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Pfizer Investigational Site
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Pfizer Investigational Site
      • Noto, Italien, 96017
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Ligure, AL, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90145
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Passirana Di Rho (Mi), Italien, 20017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Portogruaro (Ve), Italien, 30026
        • Pfizer Investigational Site
      • Puglianello (BN), Italien, 82030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Salerno, Italien, 84100
        • Pfizer Investigational Site
      • San Benedetto Del Tronto, AP, Italien, 63039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giorgio Di Piano BO, Italien, 40016
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marco In Lamis FG, Italien, 71014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sant'Arsenio (SA), Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Senigallia, AN, Italien, 60019
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto (PG), Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Taranto, Italien, 74100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tivoli (RM), Italien, 00019
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10147
        • Pfizer Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37063
        • Pfizer Investigational Site
      • Viareggio, Italien, 55049
        • Pfizer Investigational Site
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien, 03039
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine klinische Ziprasidon-Studie erfolgreich abgeschlossen haben
  • Patienten, die nicht in einem akutpsychiatrischen Dienst stationär aufgenommen wurden
  • Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme.
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsrisiko müssen vermeiden, schwanger zu bleiben; eine angemessene Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, implantiertes Kontrazeptivum, orales Kontrazeptivum oder Kondom) muss eingeleitet oder fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

Psychiatrie:

  • Personen, bei denen das unmittelbare Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Antipsychotika benötigen, die nicht in der Studie enthalten sind
  • Patienten, die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren benötigen
  • Allgemein:
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten und/oder aktuell relevanten hämatologischen, renalen (einschließlich Einzelnieren), hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen (außer aktuell angemessen behandelter Hypo- oder Hyperthyreose), pulmonalen (außer chronischer Bronchitis, leichtem Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung). Krankheit), dermatologische, onkologische oder neurologische Erkrankung, ausgenommen tardive Dyskinesie, aber einschließlich aller Formen von Epilepsie (fieberhafte Krämpfe in der Kindheit akzeptabel). Die einzigen Patienten mit bekannter früherer bösartiger Erkrankung, die in Frage kommen, sind diejenigen mit geheiltem früherem Hautkrebs (mit Ausnahme von Melanomen). Kontrollierter Typ-II-Diabetes (Glukose < 180 mg/100 ml beim Screening und Baseline mit diätetischer oder oraler hypoglykämischer Behandlung) wird nicht als signifikante medizinische Erkrankung angesehen und würde einen Probanden nicht von der Studie ausschließen
  • Akute oder chronische Herzkrankheit
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Patienten mit QTc >= 500 ms (Patienten mit QTc >= 450 ms und < 500 ms sollten mit dem Kardiologen besprochen werden, der für alle beteiligten Zentren verantwortlich ist)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern (bitte lesen Sie die Verschreibungsinformationen anderer Behandlungen)
  • Personen mit Serum-K+ oder -Mg++ außerhalb des normalen Bereichs
  • Proband mit bestätigten Laborwerten, die vor Studienbeginn von den oberen oder unteren Grenzwerten des Normalwerts abweichen, mit Ausnahme von klinisch unbedeutenden Abweichungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden
  • Bekannter serologischer Nachweis von HIV oder akuter oder chronischer Hepatitis (mit Transaminasewerten über dem Dreifachen der Obergrenze)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die beabsichtigen, in den 4 Wochen vor der Studie, während der Studie oder in den 30 Tagen nach Studienende Blut oder Blutprodukte zu spenden
  • Probanden, die dem Studienprotokoll nicht oder wahrscheinlich nicht folgen können
  • Personen mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom, das sich aus der Verabreichung von antipsychotischen Verbindungen entwickelt hat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon oder Lactose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 72 Monate
Alle beobachteten oder gemeldeten behandlungsbedingten UE und SUE wurden unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gemeldet.
Baseline bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281061

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