Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány: Az orális ziprazidon biztonságosságának értékelése skizofréniás betegek kezelésében

2021. március 2. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nyílt kiterjesztett vizsgálat az orális ziprazidon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyok kezelésében, akik sikeresen befejezték egy korábbi ziprasidon-vizsgálatot

Kezelése azoknak a jogosult alanyoknak, akik sikeresen befejezték a következő III. fázisú ziprazidon vizsgálatokat: A1281028, A1281044, A1281045 (NCT00136994) vagy A1281088 (NCT00143351).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Acri, CS, Olaszország, 87041
        • Pfizer Investigational Site
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Pfizer Investigational Site
      • Arona (No), Olaszország, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Olaszország, 36061
        • Pfizer Investigational Site
      • Bisceglie (BA), Olaszország, 70052
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Olaszország, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Olaszország, 40122
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Olaszország, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Casalecchio Di Reno BO, Olaszország, 40033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caserta, Olaszország, 81100
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95127
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (Pa), Olaszország, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cesena FO, Olaszország, 47023
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiari (Bs), Olaszország, 25032
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crotone, Olaszország, 88900
        • Pfizer Investigational Site
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolo (Ve), Olaszország, 30030
        • Pfizer Investigational Site
      • Empoli, Olaszország, 50053
        • Pfizer Investigational Site
      • Enna, Olaszország, 94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Fano (PS), Olaszország, 61032
        • Pfizer Investigational Site
      • Formia (LT), Olaszország, 04023
        • Pfizer Investigational Site
      • Frattaminore (NA), Olaszország, 80020
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16149
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16165
        • Pfizer Investigational Site
      • Genzano (RM), Olaszország, 00045
        • Pfizer Investigational Site
      • Giarre, CT, Olaszország, 95014
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Olaszország, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamezia Terme, Olaszország, 88046
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Olaszország, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Matera, Olaszország, 75100
        • Pfizer Investigational Site
      • Melzo (MI), Olaszország, 26066
        • Pfizer Investigational Site
      • Merano (BZ), Olaszország, 39012
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebelluna (TV), Olaszország, 31044
        • Pfizer Investigational Site
      • Montecchio Maggiore (VI), Olaszország, 36075
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevarchi (AR), Olaszország, 52025
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza MI, Olaszország, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80136
        • Pfizer Investigational Site
      • Nocera Inferiore, SA, Olaszország, 84014
        • Pfizer Investigational Site
      • Noto, Olaszország, 96017
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Ligure, AL, Olaszország
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90145
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Olaszország, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Passirana Di Rho (Mi), Olaszország, 20017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Portogruaro (Ve), Olaszország, 30026
        • Pfizer Investigational Site
      • Puglianello (BN), Olaszország, 82030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ragusa, Olaszország, 97100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rivoli, TO, Olaszország, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Salerno, Olaszország, 84100
        • Pfizer Investigational Site
      • San Benedetto Del Tronto, AP, Olaszország, 63039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giorgio Di Piano BO, Olaszország, 40016
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marco In Lamis FG, Olaszország, 71014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sant'Arsenio (SA), Olaszország, 84037
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Senigallia, AN, Olaszország, 60019
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto (PG), Olaszország
        • Pfizer Investigational Site
      • Taranto, Olaszország, 74100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tivoli (RM), Olaszország, 00019
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10154
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10147
        • Pfizer Investigational Site
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Olaszország, 37063
        • Pfizer Investigational Site
      • Viareggio, Olaszország, 55049
        • Pfizer Investigational Site
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Olaszország, 03039
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik sikeresen befejezték a ziprazidon klinikai vizsgálatot
  • Akut pszichiátriai ellátásban nem kórházba került betegek
  • A részvételhez írásos, tájékozott hozzájárulás.
  • A terhesség kockázatának kitett nőbetegeknek kerülniük kell a terhességet; megfelelő fogamzásgátlási módszert (intrauterin eszköz, beültetett fogamzásgátló, orális fogamzásgátló vagy óvszer) el kell kezdeni vagy folytatni kell

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai:

  • Alanyok, akiknek közvetlen veszélye van annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak
  • Olyan alanyok, akik egyidejű kezelést igényelnek nem tanulmányozott antipszichotikus szerekkel
  • Antidepresszánsokkal vagy hangulatstabilizátorokkal történő kezelést igénylő alanyok
  • Tábornok:
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős és/vagy jelenleg releváns hematológiai, vese- (beleértve az egyetlen vesét is), máj-, gasztrointesztinális, endokrin (kivéve a jelenleg megfelelően kezelt hypo- vagy hyperthyreosis), pulmonalis (kivéve a krónikus hörghurut, enyhe emphysema vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegség), bőrgyógyászati, onkológiai vagy neurológiai betegség, kivéve a tardív diszkinéziát, de beleértve az epilepszia minden formáját (gyermekkori lázgörcsök elfogadhatók). Az egyedüli ismert rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok azok, akik korábban már gyógyítottak bőrrákot (kivéve a melanomát). Az ellenőrzött II-es típusú cukorbetegség (glükóz < 180 mg/100 ml a szűréskor és a kiindulási érték diétás vagy orális hipoglikémiás kezelés mellett) nem minősül jelentős egészségügyi betegségnek, és nem zárja ki az alanyokat a vizsgálatból.
  • Akut vagy krónikus szívbetegség
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések
  • Olyan alanyok, akiknél QTc >= 500 msec (a QTc >= 450 msec és < 500 msec alatti alanyokat meg kell beszélni a kardiológussal, aki az összes érintett központért felelős)
  • Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QTc-intervallumot (kérjük, tekintse át az egyéb kezelések felírási információit)
  • A normál tartományon kívül eső K+ vagy Mg++ szérummal rendelkező alanyok
  • Az alany bármely olyan megerősített laboratóriumi értékével, amely eltér a normál felső vagy alsó határától a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentéktelen eltéréseket
  • HIV vagy akut vagy krónikus hepatitis ismert szerológiai bizonyítéka (a felső határ háromszorosánál magasabb transzaminázszintekkel)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik vért vagy vérkészítményt szándékoznak adni a vizsgálatot megelőző 4 hétben, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
  • Az alanyok, akik nem képesek vagy nem valószínű, hogy követik a vizsgálati protokollt
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében antipszichotikus vegyületek beadása következtében kialakult malignus neuroleptikus szindróma szerepel
  • Ziprazidonnal vagy laktózzal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot akár 72 hónapig
Minden megfigyelt vagy önkéntes kezelés során felmerülő mellékhatást és SAE-t jelentettek, függetlenül a kezelési csoporttól vagy a vizsgálati készítménnyel való feltételezett okozati összefüggéstől.
Alapállapot akár 72 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel