Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse: Evaluering af sikkerheden ved oral Ziprasidon i behandlingen af ​​patienter med skizofreni

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Åbent forlængelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Ziprasidon i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der har gennemført en tidligere Ziprasidon-undersøgelse

At give behandling til kvalificerede forsøgspersoner, som med succes har gennemført en af ​​følgende fase III ziprasidon undersøgelser, A1281028, A1281044, A1281045 (NCT00136994) eller A1281088 (NCT00143351).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acri, CS, Italien, 87041
        • Pfizer Investigational Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Pfizer Investigational Site
      • Arona (No), Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • Pfizer Investigational Site
      • Bisceglie (BA), Italien, 70052
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40122
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Casalecchio Di Reno BO, Italien, 40033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95127
        • Pfizer Investigational Site
      • Cefalu' (Pa), Italien, 90015
        • Pfizer Investigational Site
      • Cesena FO, Italien, 47023
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiari (Bs), Italien, 25032
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crotone, Italien, 88900
        • Pfizer Investigational Site
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Dolo (Ve), Italien, 30030
        • Pfizer Investigational Site
      • Empoli, Italien, 50053
        • Pfizer Investigational Site
      • Enna, Italien, 94100
        • Pfizer Investigational Site
      • Fano (PS), Italien, 61032
        • Pfizer Investigational Site
      • Formia (LT), Italien, 04023
        • Pfizer Investigational Site
      • Frattaminore (NA), Italien, 80020
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16149
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16165
        • Pfizer Investigational Site
      • Genzano (RM), Italien, 00045
        • Pfizer Investigational Site
      • Giarre, CT, Italien, 95014
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamezia Terme, Italien, 88046
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Matera, Italien, 75100
        • Pfizer Investigational Site
      • Melzo (MI), Italien, 26066
        • Pfizer Investigational Site
      • Merano (BZ), Italien, 39012
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebelluna (TV), Italien, 31044
        • Pfizer Investigational Site
      • Montecchio Maggiore (VI), Italien, 36075
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevarchi (AR), Italien, 52025
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Pfizer Investigational Site
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Pfizer Investigational Site
      • Noto, Italien, 96017
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Ligure, AL, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90145
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Passirana Di Rho (Mi), Italien, 20017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Portogruaro (Ve), Italien, 30026
        • Pfizer Investigational Site
      • Puglianello (BN), Italien, 82030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Salerno, Italien, 84100
        • Pfizer Investigational Site
      • San Benedetto Del Tronto, AP, Italien, 63039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giorgio Di Piano BO, Italien, 40016
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marco In Lamis FG, Italien, 71014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sant'Arsenio (SA), Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Senigallia, AN, Italien, 60019
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto (PG), Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Taranto, Italien, 74100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tivoli (RM), Italien, 00019
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10147
        • Pfizer Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37063
        • Pfizer Investigational Site
      • Viareggio, Italien, 55049
        • Pfizer Investigational Site
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien, 03039
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der med succes har gennemført en klinisk ziprasidon-undersøgelse
  • Patienter, der ikke er indlagt i en akut psykiatrisk tjeneste
  • Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse.
  • Kvindelige patienter med risiko for graviditet skal undgå at forblive gravide; en passende præventionsmetode (intrauterin enhed, implanteret prævention, oral prævention eller kondom) skal påbegyndes eller fortsættes

Ekskluderingskriterier:

Psykiatrisk:

  • Emner med umiddelbar risiko for at begå skade på sig selv eller andre
  • Forsøgspersoner, der kræver samtidig behandling med antipsykotiske midler, der ikke er undersøgt
  • Personer, der kræver behandling med antidepressiva eller humørstabilisatorer
  • Generel:
  • Personer med en anamnese med klinisk signifikant og/eller aktuelt relevant hæmatologisk, renal (inklusive enkelt nyre), lever, gastrointestinal, endokrin (undtagen aktuel tilstrækkeligt behandlet hypo- eller hyperthyroidisme), pulmonal (undtagen kronisk bronkitis, mild emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom) sygdom), dermatologisk, onkologisk eller neurologisk sygdom, eksklusive tardiv dyskinesi, men inklusive alle former for epilepsi (feberkramper i barndommen acceptabelt). De eneste forsøgspersoner med kendt tidligere malign sygdom, der er kvalificerede, er dem med helbredt tidligere hudkræft (eksklusive melanom). Kontrolleret type II-diabetes (glukose < 180 mg/100 ml ved screening og baseline med diæt- eller oral hypoglykæmisk behandling) vil ikke blive betragtet som en signifikant medicinsk sygdom og vil ikke udelukke en forsøgsperson fra undersøgelsen
  • Akut eller kronisk hjertesygdom
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Forsøgspersoner med QTc >= 500 msek (personer med QTc >= 450 msek og < 500 msek bør diskuteres med kardiologen, som er ansvarlig for alle de involverede centre)
  • Samtidig behandling med medicin, der forlænger QTc-intervallet (gennemgå venligst ordinationsoplysninger om andre behandlinger)
  • Personer med serum K+ eller Mg++ uden for normalområdet
  • Forsøgsperson med bekræftede laboratorieværdier, der afviger fra de øvre eller nedre grænser for normal før undersøgelsens start, bortset fra klinisk ubetydelige afvigelser som bestemt af investigator
  • Kendte serologiske tegn på HIV eller akut eller kronisk hepatitis (med transaminaseniveauer højere end tre gange øvre grænse)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukter i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, under undersøgelsen eller i de 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgspersonerne er ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom udviklet fra administration af antipsykotiske forbindelser
  • Kendt overfølsomhed over for ziprasidon eller laktose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 72 måneder
Alle observerede eller frivillige behandlingsfremkaldte bivirkninger og SAE'er uanset behandlingsgruppe eller formodet årsagssammenhæng til forsøgsproduktet blev rapporteret.
Baseline op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (SKØN)

31. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner