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Studio di estensione: valutazione della sicurezza dello ziprasidone orale nel trattamento di soggetti con schizofrenia

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di estensione aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità dello ziprasidone orale nel trattamento di soggetti che hanno completato con successo un precedente studio sullo ziprasidone

Fornire il trattamento a soggetti idonei che hanno completato con successo uno dei seguenti studi di fase III su ziprasidone, A1281028, A1281044, A1281045 (NCT00136994) o A1281088 (NCT00143351).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Droga: Ziprasidone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Acri, CS, Italia, 87041
    - Pfizer Investigational Site
  - Arezzo, Italia, 52100
    - Pfizer Investigational Site
  - Arona (No), Italia, 28041
    - Pfizer Investigational Site
  - Bassano del Grappa, Italia, 36061
    - Pfizer Investigational Site
  - Bisceglie (BA), Italia, 70052
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Italia, 40100
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Italia, 40122
    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Italia, 39100
    - Pfizer Investigational Site
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Pfizer Investigational Site
  - Cagliari, Italia, 09100
    - Pfizer Investigational Site
  - Casalecchio Di Reno BO, Italia, 40033
    - Pfizer Investigational Site
  - Caserta, Italia, 81100
    - Pfizer Investigational Site
  - Catania, Italia, 95127
    - Pfizer Investigational Site
  - Cefalu' (Pa), Italia, 90015
    - Pfizer Investigational Site
  - Cesena FO, Italia, 47023
    - Pfizer Investigational Site
  - Chiari (Bs), Italia, 25032
    - Pfizer Investigational Site
  - Cremona, Italia, 26100
    - Pfizer Investigational Site
  - Crotone, Italia, 88900
    - Pfizer Investigational Site
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Pfizer Investigational Site
  - Dolo (Ve), Italia, 30030
    - Pfizer Investigational Site
  - Empoli, Italia, 50053
    - Pfizer Investigational Site
  - Enna, Italia, 94100
    - Pfizer Investigational Site
  - Fano (PS), Italia, 61032
    - Pfizer Investigational Site
  - Formia (LT), Italia, 04023
    - Pfizer Investigational Site
  - Frattaminore (NA), Italia, 80020
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Italia, 16149
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Italia, 16165
    - Pfizer Investigational Site
  - Genzano (RM), Italia, 00045
    - Pfizer Investigational Site
  - Giarre, CT, Italia, 95014
    - Pfizer Investigational Site
  - Guardiagrele (CH), Italia, 66016
    - Pfizer Investigational Site
  - L'Aquila, Italia, 67100
    - Pfizer Investigational Site
  - Lamezia Terme, Italia, 88046
    - Pfizer Investigational Site
  - Lecce, Italia, 73100
    - Pfizer Investigational Site
  - Livorno, Italia, 57100
    - Pfizer Investigational Site
  - Matera, Italia, 75100
    - Pfizer Investigational Site
  - Melzo (MI), Italia, 26066
    - Pfizer Investigational Site
  - Merano (BZ), Italia, 39012
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20100
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20142
    - Pfizer Investigational Site
  - Montebelluna (TV), Italia, 31044
    - Pfizer Investigational Site
  - Montecchio Maggiore (VI), Italia, 36075
    - Pfizer Investigational Site
  - Montevarchi (AR), Italia, 52025
    - Pfizer Investigational Site
  - Monza MI, Italia, 20052
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Italia, 80136
    - Pfizer Investigational Site
  - Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
    - Pfizer Investigational Site
  - Noto, Italia, 96017
    - Pfizer Investigational Site
  - Novi Ligure, AL, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90100
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italia, 90145
    - Pfizer Investigational Site
  - Partinico (Pa), Italia, 90047
    - Pfizer Investigational Site
  - Passirana Di Rho (Mi), Italia, 20017
    - Pfizer Investigational Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Pfizer Investigational Site
  - Perugia, Italia, 06127
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Pfizer Investigational Site
  - Pordenone, Italia, 33170
    - Pfizer Investigational Site
  - Portogruaro (Ve), Italia, 30026
    - Pfizer Investigational Site
  - Puglianello (BN), Italia, 82030
    - Pfizer Investigational Site
  - Ragusa, Italia, 97100
    - Pfizer Investigational Site
  - Reggio Calabria, Italia, 89100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rivoli, TO, Italia, 10098
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00149
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00152
    - Pfizer Investigational Site
  - Salerno, Italia, 84100
    - Pfizer Investigational Site
  - San Benedetto Del Tronto, AP, Italia, 63039
    - Pfizer Investigational Site
  - San Giorgio Di Piano BO, Italia, 40016
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marco In Lamis FG, Italia, 71014
    - Pfizer Investigational Site
  - Sant'Arsenio (SA), Italia, 84037
    - Pfizer Investigational Site
  - Sassari, Italia, 07100
    - Pfizer Investigational Site
  - Senigallia, AN, Italia, 60019
    - Pfizer Investigational Site
  - Spoleto (PG), Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Taranto, Italia, 74100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tivoli (RM), Italia, 00019
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10154
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10147
    - Pfizer Investigational Site
  - Treviso, Italia, 31100
    - Pfizer Investigational Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Pfizer Investigational Site
  - Verona, Italia, 37063
    - Pfizer Investigational Site
  - Viareggio, Italia, 55049
    - Pfizer Investigational Site
- Frosinone
  - Sora, Frosinone, Italia, 03039
    - Pfizer Investigational Site
- PR
  - Parma, PR, Italia, 43100
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno completato con successo uno studio clinico su ziprasidone
Pazienti non ricoverati in un servizio psichiatrico per acuti
Consenso scritto e informato alla partecipazione.
Le pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza devono evitare di rimanere incinte; deve essere iniziato o continuato un metodo contraccettivo adeguato (dispositivo intrauterino, contraccettivo impiantato, contraccettivo orale o preservativo)

Criteri di esclusione:

Psichiatrico:

Soggetti a rischio immediato di commettere danno a se stessi o ad altri
Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con agenti antipsicotici non in studio
Soggetti che richiedono un trattamento con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore
Generale:
Soggetti con una storia di malattia ematologica, renale (incluso il singolo rene) clinicamente significativa e/o attualmente rilevante, epatica, gastrointestinale, endocrina (ad eccezione dell'attuale ipo- o ipertiroidismo adeguatamente trattato), polmonare (esclusa la bronchite cronica, l'enfisema lieve o l'ostruzione polmonare cronica malattia), malattie dermatologiche, oncologiche o neurologiche, escluse le discinesia tardiva ma comprese tutte le forme di epilessia (convulsioni febbrili nell'infanzia accettabili). Gli unici soggetti con malattia maligna pregressa nota che sono ammissibili sono quelli con pregresso cancro della pelle curato (escluso il melanoma). Il diabete di tipo II controllato (glucosio <180 mg/100 ml allo screening e al basale con trattamento ipoglicemizzante dietetico o orale) non sarà considerato una malattia medica significativa e non escluderebbe un soggetto dallo studio
Malattie cardiache acute o croniche
Anomalie dell'ECG clinicamente significative
Soggetti con QTc >= 500 msec (soggetti con QTc >= 450 msec e < 500 msec vanno discussi con il cardiologo responsabile di tutti i centri coinvolti)
Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QTc (consultare le informazioni sulla prescrizione di altri trattamenti)
Soggetti con siero K+ o Mg++ al di fuori del range normale
Soggetto con valori di laboratorio confermati che si discostano dai limiti superiore o inferiore della norma prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione delle deviazioni clinicamente non significative determinate dallo sperimentatore
Prove sierologiche note di HIV o epatite acuta o cronica (con livelli di transaminasi superiori a tre volte il limite superiore)
Donne in gravidanza o in allattamento
Soggetti che intendono donare sangue o emoderivati nelle 4 settimane precedenti lo studio, durante lo studio o nei 30 giorni successivi alla fine dello studio
- Soggetti incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio
Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna sviluppata dalla somministrazione di composti antipsicotici
Ipersensibilità nota a ziprasidone o al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Basale fino a 72 mesi	Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi osservati o spontaneamente insorti durante il trattamento, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il prodotto sperimentale.	Basale fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità