Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone: ocena bezpieczeństwa stosowania doustnego zyprazydonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte badanie przedłużające oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego zyprazydonu w leczeniu pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli poprzednie badanie dotyczące zyprazydonu

Zapewnienie leczenia kwalifikującym się pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli jedno z następujących badań fazy III dotyczących zyprazydonu, A1281028, A1281044, A1281045 (NCT00136994) lub A1281088 (NCT00143351).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schizofrenia

Interwencja / Leczenie

Lek: Zyprazydon

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Acri, CS, Włochy, 87041
    - Pfizer Investigational Site
  - Arezzo, Włochy, 52100
    - Pfizer Investigational Site
  - Arona (No), Włochy, 28041
    - Pfizer Investigational Site
  - Bassano del Grappa, Włochy, 36061
    - Pfizer Investigational Site
  - Bisceglie (BA), Włochy, 70052
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Włochy, 40100
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Włochy, 40122
    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Włochy, 39100
    - Pfizer Investigational Site
  - Brindisi, Włochy, 72100
    - Pfizer Investigational Site
  - Cagliari, Włochy, 09100
    - Pfizer Investigational Site
  - Casalecchio Di Reno BO, Włochy, 40033
    - Pfizer Investigational Site
  - Caserta, Włochy, 81100
    - Pfizer Investigational Site
  - Catania, Włochy, 95127
    - Pfizer Investigational Site
  - Cefalu' (Pa), Włochy, 90015
    - Pfizer Investigational Site
  - Cesena FO, Włochy, 47023
    - Pfizer Investigational Site
  - Chiari (Bs), Włochy, 25032
    - Pfizer Investigational Site
  - Cremona, Włochy, 26100
    - Pfizer Investigational Site
  - Crotone, Włochy, 88900
    - Pfizer Investigational Site
  - Cuneo, Włochy, 12100
    - Pfizer Investigational Site
  - Dolo (Ve), Włochy, 30030
    - Pfizer Investigational Site
  - Empoli, Włochy, 50053
    - Pfizer Investigational Site
  - Enna, Włochy, 94100
    - Pfizer Investigational Site
  - Fano (PS), Włochy, 61032
    - Pfizer Investigational Site
  - Formia (LT), Włochy, 04023
    - Pfizer Investigational Site
  - Frattaminore (NA), Włochy, 80020
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Włochy, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Włochy, 16149
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Włochy, 16165
    - Pfizer Investigational Site
  - Genzano (RM), Włochy, 00045
    - Pfizer Investigational Site
  - Giarre, CT, Włochy, 95014
    - Pfizer Investigational Site
  - Guardiagrele (CH), Włochy, 66016
    - Pfizer Investigational Site
  - L'Aquila, Włochy, 67100
    - Pfizer Investigational Site
  - Lamezia Terme, Włochy, 88046
    - Pfizer Investigational Site
  - Lecce, Włochy, 73100
    - Pfizer Investigational Site
  - Livorno, Włochy, 57100
    - Pfizer Investigational Site
  - Matera, Włochy, 75100
    - Pfizer Investigational Site
  - Melzo (MI), Włochy, 26066
    - Pfizer Investigational Site
  - Merano (BZ), Włochy, 39012
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20100
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20142
    - Pfizer Investigational Site
  - Montebelluna (TV), Włochy, 31044
    - Pfizer Investigational Site
  - Montecchio Maggiore (VI), Włochy, 36075
    - Pfizer Investigational Site
  - Montevarchi (AR), Włochy, 52025
    - Pfizer Investigational Site
  - Monza MI, Włochy, 20052
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Włochy, 80136
    - Pfizer Investigational Site
  - Nocera Inferiore, SA, Włochy, 84014
    - Pfizer Investigational Site
  - Noto, Włochy, 96017
    - Pfizer Investigational Site
  - Novi Ligure, AL, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano, TO, Włochy, 10043
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Włochy, 35128
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Włochy, 90127
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Włochy, 90100
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Włochy, 90145
    - Pfizer Investigational Site
  - Partinico (Pa), Włochy, 90047
    - Pfizer Investigational Site
  - Passirana Di Rho (Mi), Włochy, 20017
    - Pfizer Investigational Site
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Pfizer Investigational Site
  - Perugia, Włochy, 06127
    - Pfizer Investigational Site
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Pfizer Investigational Site
  - Pordenone, Włochy, 33170
    - Pfizer Investigational Site
  - Portogruaro (Ve), Włochy, 30026
    - Pfizer Investigational Site
  - Puglianello (BN), Włochy, 82030
    - Pfizer Investigational Site
  - Ragusa, Włochy, 97100
    - Pfizer Investigational Site
  - Reggio Calabria, Włochy, 89100
    - Pfizer Investigational Site
  - Rivoli, TO, Włochy, 10098
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00144
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00133
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00149
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00152
    - Pfizer Investigational Site
  - Salerno, Włochy, 84100
    - Pfizer Investigational Site
  - San Benedetto Del Tronto, AP, Włochy, 63039
    - Pfizer Investigational Site
  - San Giorgio Di Piano BO, Włochy, 40016
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marco In Lamis FG, Włochy, 71014
    - Pfizer Investigational Site
  - Sant'Arsenio (SA), Włochy, 84037
    - Pfizer Investigational Site
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Pfizer Investigational Site
  - Senigallia, AN, Włochy, 60019
    - Pfizer Investigational Site
  - Spoleto (PG), Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Taranto, Włochy, 74100
    - Pfizer Investigational Site
  - Tivoli (RM), Włochy, 00019
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Włochy, 10154
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Włochy, 10147
    - Pfizer Investigational Site
  - Treviso, Włochy, 31100
    - Pfizer Investigational Site
  - Udine, Włochy, 33100
    - Pfizer Investigational Site
  - Verona, Włochy, 37063
    - Pfizer Investigational Site
  - Viareggio, Włochy, 55049
    - Pfizer Investigational Site
- Frosinone
  - Sora, Frosinone, Włochy, 03039
    - Pfizer Investigational Site
- PR
  - Parma, PR, Włochy, 43100
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które pomyślnie ukończyły badanie kliniczne dotyczące zyprazydonu
Pacjenci nie hospitalizowani w ostrym oddziale psychiatrycznym
Pisemna świadoma zgoda na udział.
Pacjentki z grupy ryzyka ciąży muszą unikać pozostawania w ciąży; należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednią metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, wszczepiony środek antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa)

Kryteria wyłączenia:

Psychiatryczny:

Osoby narażone na bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
Osoby wymagające jednoczesnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi nieobjętymi badaniem
Osoby wymagające leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizatorami nastroju
Ogólny:
Pacjenci z klinicznie istotnymi i/lub obecnie istotnymi chorobami hematologicznymi, nerkowymi (w tym pojedynczej nerki), wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi (z wyjątkiem obecnie odpowiednio leczonej niedoczynności lub nadczynności tarczycy), płucnymi (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli, łagodnej rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) choroba dermatologiczna, onkologiczna lub neurologiczna, z wyłączeniem późnych dyskinez, ale włączając wszystkie formy padaczki (dopuszczalne drgawki gorączkowe w dzieciństwie). Jedynymi kwalifikującymi się osobami ze znaną wcześniejszą chorobą nowotworową są osoby z wcześniej wyleczonym rakiem skóry (z wyłączeniem czerniaka). Kontrolowana cukrzyca typu II (glukoza < 180 mg/100 ml podczas badania przesiewowego i na początku badania z dietą lub doustnym leczeniem hipoglikemizującym) nie zostanie uznana za istotną chorobę medyczną i nie wykluczy uczestnika z badania
Ostra lub przewlekła choroba serca
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
Osoby z QTc >= 500 ms (osoby z QTc >= 450 ms i < 500 ms należy omówić z kardiologiem odpowiedzialnym za wszystkie zaangażowane ośrodki)
Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QTc (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi innych leków)
Pacjenci z surowicą K+ lub Mg++ poza normalnym zakresem
Uczestnik z wszelkimi potwierdzonymi wartościami laboratoryjnymi, które odbiegają od górnej lub dolnej granicy normy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieistotnych klinicznie odchyleń określonych przez badacza
Znane serologiczne dowody na obecność wirusa HIV lub ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby (z poziomem transaminaz wyższym niż trzykrotna górna granica)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Osoby, które zamierzają oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni przed badaniem, w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
Osoby, które nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby postępowały zgodnie z protokołem badania
Osoby z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego rozwijającego się w wyniku podawania związków przeciwpsychotycznych
Znana nadwrażliwość na zyprazydon lub laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 miesięcy	Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłaszane dobrowolnie AE i SAE związane z leczeniem, niezależnie od leczonej grupy lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem.	Linia bazowa do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości