관상 동맥에서 ZoMaxx™ 약물 방출 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 (ZoMaxx™ II)
2012년 1월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices
De Novo 관상 동맥 병변에서 TAXUS™ Express2™ Paclitaxel 용출 스텐트와 비교하여 ZoMaxx 약물 용출 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 천연 관상동맥 폐색 환자에서 ZoMaxx 약물 방출 스텐트의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 베어메탈 스텐트보다 우수한 것으로 입증되었으며 인정된 치료 표준인 TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Stent에 대한 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
관상 동맥 질환은 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 미국심장협회(American Heart Association)는 2001년 미국에서 571,000건의 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 절차가 수행되었으며 이 환자의 80~90%가 스텐트 삽입술도 받았다고 추정합니다. 혈관성형술 단독에 비해 더 큰 내강 직경을 유지하는 관내 스텐트의 효과에도 불구하고 스텐트 삽입 후 6~9개월 이내에 15~35%의 스텐트 내 재협착이 발생합니다. 스텐트는 혈관 반동 및 리모델링을 차단하여 재협착을 줄일 수 있지만 기계적 개입만으로는 신생 내막 증식의 생물학적 문제를 치료할 수 없습니다. 풍선 혈관 성형술, 반복 스텐트 삽입술, 회전 및 방향성 죽종 절제술, 레이저 및 스텐트 삽입 시 국소 방사선 전달(근접 요법)을 포함하여 스텐트 내 재협착을 치료하기 위해 다양한 접근법이 사용되었습니다. 그러나 이러한 기술은 중재 절차를 복잡하게 만들고 스텐트 내 재협착을 예방하는 데 성공하지 못했습니다. 폴리머 기반 스텐트 플랫폼을 통해 전달되는 항증식제를 사용하는 약물 방출 스텐트(DES)는 무작위 임상 시험에서 기존의 베어 메탈 스텐트보다 새로운 병변의 재협착 감소에 상당한 성공을 거두었습니다. 약리학적 제제의 국소 전달은 전신 약물 효과를 최소화하면서 표적 조직에 고농도 약물의 제어된 전달을 가능하게 합니다. ZoMaxx II 시험은 조타롤리무스 약물을 포스포릴콜린(PC) 코팅 삼금속 스텐트와 함께 국소 적용했을 때의 잠재적 이점을 평가하기 위한 ZoMaxx(TM) 약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 최초의 미국 연구를 대표합니다.
ZoMaxx™ 약물 방출 스텐트 시스템은 조사 장치입니다. 연방법(미국)에 의해 연구용으로만 제한됩니다.
연구 유형
중재적
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1003
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- ChristChurch Hospital
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Aachen, 독일, 52074-
- RWTH Aachen
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Berlin, 독일
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Dortmund, 독일, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
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Hamburg, 독일, 20251-
- UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
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Homburg, 독일, 66421
- Uniklinik Homburg
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Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Heart Center
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Mainz, 독일, 55131-
- Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
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Siegburg, 독일, 53721
- Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85233
- ACS-Mesa General Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ of Florida Health Science Center Shands
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- NE Georgia Medical Center
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Medical Center of Central GA (MCCG)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- OSF St. Francis Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital and Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Heart Center of IN, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clarion Health/Methodist Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Heart Center/Methodist Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John's Hospital
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38761
- Baptist Hospital Desoto
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York City, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Cornell
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Medical Group
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- EMH Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Hahnemann University Hospital Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Holy Spirit Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Lubbock Heart Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Deaconess Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4061
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4109
- The Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 03168-
- Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있고 치료가 필요한 단일 병변이 있습니다.
- 피험자는 CABG에 적합한 후보입니다.
- 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구
- 문서화된 안정형 협심증
- 대상 병변은 육안 추정에 의해 협착이 50 이상 및 100% 미만인 단일 신규 관상 동맥 병변입니다.
제외 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.
- 가임기 여성. 여성 피험자는 의학적으로 또는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(즉, 최종 월경 주기로부터 1년)로 진단되어야 합니다.
- 급성 심근 경색의 증거 및/또는 예정된 치료 72시간 이내에 CK-MB> 정상 상한치의 2배
- 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐(Plavix) 또는 티클로피딘(Ticlid), 헤파린, 스테인리스 스틸, 탄탈룸, 조영제(충분히 사전 치료할 수 없음), 파클리탁셀 또는 조타롤리무스와 유사한 약물(ABT-578)(예: 타크롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스)
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3또는 >700,000 cells/mm3; 백혈구 <3,000 세포/mm3; 또는 헤모글로빈 <10.0g/dL
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >150µmol/L)
- 피험자는 대상 혈관에서 이전에 또는 계획된 근접 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ZoMaxx™ 약물 방출 스텐트 시스템
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관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
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활성 비교기: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템
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관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 TVR(표적혈관재생술)입니다. TVR은 표적 혈관의 임의의 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 2차 종점은 QCA로 측정한 세그먼트 내 지연 손실입니다. 분절 후기 소실은 시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 혈관 조영술 MLD 사이의 차이로 정의됩니다.
기간: 9개월
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Yeung, M.D., Stanford University
- 연구 책임자: David Lee, M.D., Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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