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Sicherheit und Wirksamkeit des ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent Systems in Koronararterien (ZoMaxx™ II)

6. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Koronarstentsystems von ZoMaxx im Vergleich zum TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-freisetzenden Stent bei De-novo-Koronararterienläsionen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten ZoMaxx-Stents bei Patienten mit Verschluss der nativen Koronararterien zu demonstrieren. Die Studie soll die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem TAXUS Express2 Paclitaxel-freisetzenden Stent demonstrieren, der sich gegenüber Bare-Metal-Stents als überlegen erwiesen hat und ein anerkannter Behandlungsstandard ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronare Herzkrankheit ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Die American Heart Association schätzt, dass im Jahr 2001 in den Vereinigten Staaten 571.000 perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) durchgeführt wurden und dass bei 80 % bis 90 % dieser Patienten auch Stents eingesetzt wurden. Trotz der Wirksamkeit von intrakoronaren Stents beim Aufrechterhalten eines größeren Lumendurchmessers im Vergleich zur alleinigen Angioplastie treten 15 bis 35 % In-Stent-Restenose innerhalb von 6 bis 9 Monaten nach dem Einsetzen des Stents auf. Während Stents die Restenose verringern können, indem sie den Rückstoß und die Umformung der Gefäße blockieren, ist ein mechanischer Eingriff allein nicht in der Lage, das biologische Problem der Neointima-Hyperplasie zu behandeln. Zur Behandlung von In-Stent-Restenose wurden verschiedene Ansätze verwendet, einschließlich Ballon-Angioplastie, wiederholter Stentimplantation, rotierender und gerichteter Atherektomie, Laser und lokaler Bestrahlung zum Zeitpunkt der Stentimplantation (Brachytherapie). Diese Techniken erhöhen jedoch die Komplexität des Eingriffsverfahrens und hatten keinen dokumentierten Erfolg bei der Verhinderung von In-Stent-Restenose. Drug-Eluting Stents (DES) mit antiproliferativen Wirkstoffen, die über eine Stentplattform auf Polymerbasis verabreicht werden, haben in randomisierten klinischen Studien signifikante Erfolge bei der Reduzierung der Restenose in De-novo-Läsionen gegenüber den herkömmlichen Bare-Metal-Stents gezeigt. Die lokale Abgabe des pharmakologischen Mittels ermöglicht die kontrollierte Abgabe hoher Arzneimittelkonzentrationen an das Zielgewebe, während systemische Arzneimittelwirkungen minimiert werden. Die ZoMaxx-II-Studie stellt die erste US-Studie des ZoMaxx(TM) Drug Eluting Coronary Stent Systems dar, in der die potenziellen Vorteile der lokalen Anwendung des Arzneimittels Zotarolimus in Kombination mit einem mit Phosphorylcholin (PC) beschichteten Trimetall-Stent bewertet wurden.

Das ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System ist ein Prüfgerät. Beschränkt durch Bundesgesetze (US) nur auf Untersuchungszwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4061
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4109
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 03168-
        • Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074-
        • RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 20251-
        • UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Uniklinik Homburg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Deutschland, 55131-
        • Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1003
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85233
        • ACS-Mesa General Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Center Shands
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central GA (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital and Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarion Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Heart Center/Methodist Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38761
        • Baptist Hospital Desoto
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Hahnemann University Hospital Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock Heart Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören alle folgenden:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und hat eine einzelne Läsion, die behandelt werden muss
  • Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für CABG
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung oder eine positive funktionelle Studie
  • Dokumentierte stabile Angina pectoris
  • Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Koronararterienläsion mit ≥ 50 und < 100 % Stenose nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien umfassen alle folgenden:

  • Frau im gebärfähigen Alter. Weibliche Probanden müssen medizinisch oder chirurgisch steril sein oder als postmenopausal diagnostiziert werden (d. h. ein Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus.
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts und/oder CK-MB>2x Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung
  • Bekannte Allergien auf Folgendes: Aspirin, Clopidogrel (Plavix) oder Ticlopidin (Ticlid), Heparin, Edelstahl, Tantal, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann), Paclitaxel oder Zotarolimus-ähnliche Arzneimittel (ABT-578) (d. h. Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus)
  • Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3; a WBC < 3.000 Zellen/mm3; oder Hämoglobin < 10,0 g/dL
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L)
  • Das Subjekt hatte eine vorherige oder geplante Brachytherapie im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System
Gerät: ZoMaxx™ Drug-Eluting Koronarstent-System
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Aktiver Komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzender Koronarstent
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist TVR (Target Vessel Revascularization). TVR ist definiert als jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention des Zielgefäßes oder Bypass-Operation des Zielgefäßes.
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der späte Verlust im Segment, gemessen durch QCA. Der späte Verlust im Segment ist definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD der Nachsorgeangiographie.
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Yeung, M.D., Stanford University
  • Studienleiter: David Lee, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 640-0048
  • 96039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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