Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów uwalniających lek ZoMaxx™ w tętnicach wieńcowych (ZoMaxx™ II)
6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego lek ZoMaxx w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel TAXUS™ Express2™ w zmianach tętnicy wieńcowej de novo
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek ZoMaxx u pacjentów z niedrożnością natywnych tętnic wieńcowych.
Badanie ma na celu wykazanie, że stent TAXUS Express2 uwalniający paklitaksel nie jest gorszy od stentu uwalniającego paklitaksel, który okazał się lepszy od gołych metalowych stentów i stanowi uznany standard opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. American Heart Association szacuje, że w 2001 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 571 000 zabiegów przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), a u 80% do 90% tych pacjentów również wszczepiono stent. Pomimo skuteczności stentów wewnątrzwieńcowych w utrzymaniu większej średnicy światła w porównaniu z samą angioplastyką, 15 do 35% restenozy w stencie występuje w ciągu 6 do 9 miesięcy po umieszczeniu stentu. Podczas gdy stenty mogą zmniejszać restenozę poprzez blokowanie odrzutu naczyń i przebudowę, sama interwencja mechaniczna nie jest w stanie wyleczyć biologicznego problemu przerostu neointimy. W leczeniu restenozy w stencie stosowano różne metody, w tym angioplastykę balonową, powtórne wszczepianie stentów, rotacyjną i kierunkową aterektomię, laser i miejscowe dostarczanie promieniowania w czasie wstawiania stentu (brachyterapia). Jednak techniki te zwiększają złożoność procedury interwencyjnej i nie mają udokumentowanej skuteczności w zapobieganiu restenozie w stencie. W randomizowanych badaniach klinicznych stenty uwalniające lek (DES) wykorzystujące środki antyproliferacyjne dostarczane przez platformę stentu na bazie polimeru wykazały znaczny sukces w zmniejszaniu restenozy w zmianach de novo w porównaniu z tradycyjnymi metalowymi stentami. Miejscowe dostarczanie środka farmakologicznego pozwala na kontrolowane dostarczanie leku w wysokich stężeniach do tkanki docelowej, minimalizując ogólnoustrojowe działanie leku. Próba ZoMaxx II jest pierwszym amerykańskim badaniem systemu stentów wieńcowych uwalniających lek ZoMaxx™, mającym na celu ocenę potencjalnych korzyści miejscowego zastosowania leku zotarolimus w połączeniu ze stentem trimetalicznym pokrytym fosforylocholiną (PC).
System stentów uwalniających lek ZoMaxx™ to urządzenie badawcze. Ograniczone przez prawo federalne (USA) wyłącznie do użytku badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1099
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4061
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4109
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 03168-
- Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074-
- RWTH Aachen
-
Berlin, Niemcy
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy, 20251-
- UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Mainz, Niemcy, 55131-
- Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1003
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85233
- ACS-Mesa General Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Univ of Florida Health Science Center Shands
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- NE Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Medical Center of Central GA (MCCG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. John's Hospital and Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Heart Center of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clarion Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Heart Center/Methodist Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1081
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John's Hospital
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38761
- Baptist Hospital Desoto
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Cornell
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Medical Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Hahnemann University Hospital Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Lubbock Heart Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują wszystkie poniższe elementy:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i ma pojedynczą zmianę wymagającą leczenia
- Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do CABG
- Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub pozytywne badanie czynnościowe
- Udokumentowana stabilna dusznica bolesna
- Docelowa zmiana to pojedyncza zmiana w tętnicy wieńcowej de novo ze zwężeniem ≥50 i <100% ocenianym wzrokowo
Kryteria wykluczenia obejmują wszystkie poniższe elementy:
- Kobieta w wieku rozrodczym. Kobiety muszą być medycznie lub chirurgicznie bezpłodne lub zdiagnozowane jako pomenopauzalne (tj. jeden rok od ostatniego cyklu miesiączkowego.
- Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego i/lub CK-MB >2x górna granica normy w ciągu 72 godzin od planowanego leczenia
- Znane alergie na: aspirynę, klopidogrel (Plavix) lub tyklopidynę (Ticlid), heparynę, stal nierdzewną, tantal, środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji), paklitaksel lub leki podobne do zotarolimusu (ABT-578) (tj. takrolimus, syrolimus, ewerolimus)
- liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3; WBC <3000 komórek/mm3; lub hemoglobina <10,0 g/dl
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0 mg/dl lub >150µmol/l)
- Pacjent miał jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną brachyterapię w naczyniu docelowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
System stentów uwalniających lek ZoMaxx™
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
|
|
Aktywny komparator: 2
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS™ EXPRESS2™
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego). TVR definiuje się jako dowolną powtórną interwencję przezskórną naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem lub operację pomostowania naczynia docelowego.
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym drugorzędowym punktem końcowym jest późna utrata w segmencie, mierzona za pomocą QCA. Późną utratę w segmencie definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) po zabiegu a MLD kontrolnej angiografii.
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Yeung, M.D., Stanford University
- Dyrektor Studium: David Lee, M.D., Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Restenoza wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 640-0048
- 96039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .