Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékového stentového systému ZoMaxx™ v koronárních tepnách (ZoMaxx™ II)

6. ledna 2012 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů uvolňujících léčivo ZoMaxx ve srovnání se stentem uvolňujícím paklitaxel TAXUS™ Express2™ u lézí koronárních tepen de Novo

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost lékového stentu ZoMaxx u pacientů s blokádou nativních koronárních tepen. Studie je navržena tak, aby prokázala, že není méněcenné než stent TAXUS Express2 uvolňující paklitaxel, který se ukázal jako lepší než holé kovové stenty a je uznávaným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. American Heart Association odhaduje, že v roce 2001 bylo ve Spojených státech provedeno 571 000 perkutánních transluminálních koronárních angioplastik (PTCA) a že 80 % až 90 % těchto pacientů také podstoupilo zavedení stentu. Navzdory účinnosti intrakoronárních stentů při udržování většího luminálního průměru ve srovnání se samotnou angioplastikou dochází během 6 až 9 měsíců po umístění stentu k 15 až 35% restenóze ve stentu. Zatímco stenty mohou redukovat restenózu blokováním vaskulárního zpětného rázu a remodelací, samotný mechanický zásah není schopen léčit biologický problém neointimální hyperplazie. K léčbě restenózy ve stentu byly použity různé přístupy, včetně balónkové angioplastiky, opakovaného stentování, rotační a směrové aterektomie, laseru a lokální dodávky záření v době stentování (brachyterapie). Tyto techniky však zvyšují složitost intervenčního postupu a nemají zdokumentovaný úspěch v prevenci restenózy ve stentu. Stenty uvolňující léky (DES) využívající antiproliferativní činidla dodávaná prostřednictvím platformy stentu na bázi polymeru prokázaly v randomizovaných klinických studiích významný úspěch ve snížení restenózy u de novo lézí oproti tradičním stentům z holého kovu. Lokální dodávání farmakologického činidla umožňuje kontrolované dodávání vysokých koncentrací léčiva do cílové tkáně při minimalizaci systémových účinků léčiva. Zkouška ZoMaxx II představuje první americkou studii ZoMaxx™ Drug Eluting Coronary Stent System k vyhodnocení potenciálních přínosů lokální aplikace léčiva zotarolimu v kombinaci s fosforylcholinem (PC) potaženým trikovovým stentem.

ZoMaxx™ Drug-Eluting Stent System je vyšetřovací zařízení. Omezeno federálním zákonem (USA) pouze na použití ve výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1099

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4061
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4109
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 03168-
        • Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1003
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074-
        • RWTH Aachen
      • Berlin, Německo
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 20251-
        • UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
      • Homburg, Německo, 66421
        • Uniklinik Homburg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Německo, 55131-
        • Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85233
        • ACS-Mesa General Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Center Shands
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central GA (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital and Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clarion Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Heart Center/Methodist Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John's Hospital
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38761
        • Baptist Hospital Desoto
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Hahnemann University Hospital Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Lubbock Heart Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují všechny následující:

  • Subjekt je ≥ 18 let
  • Subjekt je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a má jednu lézi vyžadující léčbu
  • Předmět je přijatelným kandidátem pro CABG
  • Klinický důkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studie
  • Zdokumentovaná stabilní angina pectoris
  • Cílová léze je jedna de novo koronární léze s ≥50 a <100% stenózou podle vizuálního odhadu

Kritéria vyloučení zahrnují všechny následující:

  • Žena ve fertilním věku. Ženy musí být lékařsky nebo chirurgicky sterilní nebo diagnostikované jako postmenopauzální (tj. jeden rok od posledního menstruačního cyklu.
  • Důkaz akutního infarktu myokardu a/nebo CK-MB > 2x horní hranice normálu během 72 hodin od zamýšlené léčby
  • Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel (Plavix) nebo tiklopidin (Ticlid), heparin, nerezová ocel, tantal, kontrastní látka (která nemůže být adekvátně premedikována), paklitaxel nebo léky podobné zotarolimu (ABT-578) (tj. takrolimus, sirolimus, everolimus)
  • počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3; WBC <3 000 buněk/mm3; nebo hemoglobin <10,0 g/dl
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l)
  • Subjekt měl jakoukoli předchozí nebo plánovanou brachyterapii v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lékový stentový systém ZoMaxx™
Přístroj: Koronární stentový systém ZoMaxx™ uvolňující lék
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.
Aktivní komparátor: 2
Systém koronárního stentu vymývající paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Přístroj: Koronární stent TAXUS™ EXPRESS2™ uvolňující paklitaxel
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je TVR (Target Vessel Revascularization). TVR je definována jako jakákoli ischemií vyvolaná opakovaná perkutánní intervence cílové cévy nebo bypassová operace cílové cévy.
Časové okno: v 9 měsících
v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním sekundárním koncovým bodem je pozdní ztráta v segmentu měřená pomocí QCA. Pozdní ztráta segmentu je definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina (MLD) po výkonu a MLD při následné angiografii.
Časové okno: v 9 měsících
v 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Yeung, M.D., Stanford University
  • Ředitel studie: David Lee, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 640-0048
  • 96039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stentový systém ZoMaxx™ uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit