Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx™ en arterias coronarias (ZoMaxx™ II)

6 de enero de 2012 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de fármaco ZoMaxx en comparación con el stent liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™ en lesiones de arteria coronaria de novo

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del stent liberador de fármacos ZoMaxx en pacientes con obstrucción de las arterias coronarias nativas. El estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad del stent liberador de paclitaxel TAXUS Express2 que ha demostrado ser superior a los stents metálicos y es un estándar de cuidado reconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. La American Heart Association estima que en 2001 se realizaron 571.000 procedimientos de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los Estados Unidos y que entre el 80% y el 90% de estos pacientes también se sometieron a la colocación de stents. A pesar de la eficacia de los stents intracoronarios para mantener un diámetro luminal más grande en comparación con la angioplastia sola, se produce una reestenosis intra-stent del 15 al 35% dentro de los 6 a 9 meses posteriores a la colocación del stent. Si bien los stents pueden reducir la restenosis bloqueando el retroceso vascular y la remodelación, la intervención mecánica por sí sola es incapaz de tratar el problema biológico de la hiperplasia de la neoíntima. Se han utilizado varios enfoques para tratar la reestenosis dentro del stent, incluida la angioplastia con balón, la colocación repetida de stent, la aterectomía rotacional y direccional, el láser y la administración local de radiación en el momento de la colocación del stent (braquiterapia). Sin embargo, estas técnicas agregan complejidad al procedimiento intervencionista y no han tenido éxito documentado en la prevención de la reestenosis intra-stent. Los stents liberadores de fármacos (DES) que usan agentes antiproliferativos administrados a través de una plataforma de stent basada en polímeros han demostrado un éxito significativo en la reducción de la reestenosis en lesiones de novo en comparación con los stents tradicionales de metal desnudo en ensayos clínicos aleatorizados. La entrega local del agente farmacológico permite la entrega controlada de altas concentraciones de fármaco al tejido objetivo mientras minimiza los efectos sistémicos del fármaco. El ensayo ZoMaxx II representa el primer estudio estadounidense del sistema de stent coronario con liberación de fármaco ZoMaxx(TM) para evaluar los beneficios potenciales de la aplicación local del fármaco zotarolimus en combinación con un stent trimetálico recubierto de fosforilcolina (PC).

El sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx™ es un dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (EE. UU.) solo para uso en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1099

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074-
        • RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 20251-
        • UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Uniklinik Homburg
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Alemania, 55131-
        • Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4061
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4109
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 03168-
        • Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • ACS-Mesa General Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Center Shands
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central GA (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital and Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarion Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Heart Center/Methodist Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38761
        • Baptist Hospital Desoto
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Hahnemann University Hospital Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock Heart Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1003
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • ChristChurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen todo lo siguiente:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años
  • El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP) y tiene una sola lesión que requiere tratamiento
  • El sujeto es un candidato aceptable para CABG
  • Evidencia clínica de cardiopatía isquémica o estudio funcional positivo
  • Angina de pecho estable documentada
  • La lesión objetivo es una lesión arterial coronaria única de novo con ≥50 y <100% de estenosis según estimación visual

Los criterios de exclusión incluyen todo lo siguiente:

  • Mujer en edad fértil. Las mujeres deben ser médica o quirúrgicamente estériles o ser diagnosticadas como posmenopáusicas (es decir, un año desde el último ciclo menstrual).
  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio y/o CK-MB>2 veces el límite superior de lo normal dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto
  • Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, clopidogrel (Plavix) o ticlopidina (Ticlid), heparina, acero inoxidable, tántalo, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente), paclitaxel o fármacos similares al zotarolimus (ABT-578) (es decir, tacrolimus, sirolimus, everolimus)
  • Un recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3; un WBC <3.000 células/mm3; o hemoglobina <10.0g/dL
  • Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L)
  • El sujeto ha tenido alguna braquiterapia previa o planificada en el vaso objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sistema de stent liberador de fármacos ZoMaxx™
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de fármacos ZoMaxx™
Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Comparador activo: 2
Sistema de stent coronario con liberación de paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Dispositivo: Stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es TVR (Target Vessel Revascularization). TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia del vaso objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo.
Periodo de tiempo: a los 9 meses
a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El principal criterio de valoración secundario es la pérdida tardía en el segmento medida por QCA. La pérdida tardía en el segmento se define como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) posterior al procedimiento y el MLD de la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: a los 9 meses
a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Yeung, M.D., Stanford University
  • Director de estudio: David Lee, M.D., Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 640-0048
  • 96039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent coronario liberador de fármacos ZoMaxx™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir