Sikkerhed og effektivitet af ZoMaxx™ lægemiddeleluerende stentsystem i kranspulsårer (ZoMaxx™ II)
6. januar 2012 opdateret af: Abbott Medical Devices
Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ZoMaxx lægemiddeleluerende koronarstentsystem sammenlignet med TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende stent i de Novo koronararterielæsioner
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ZoMaxx lægemiddel-eluerende stent hos patienter med blokering af native koronararterier.
Undersøgelsen er designet til at demonstrere non-inferioritet i forhold til TAXUS Express2 Paclitaxel-eluerende stent, der har vist sig at være overlegen i forhold til bare metal stents og er en anerkendt standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom er den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed i USA. American Heart Association anslår, at 571.000 perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) procedurer blev udført i 2001 i USA, og at 80% til 90% af disse patienter også gennemgik stentplacering. På trods af effektiviteten af intrakoronære stenter til at opretholde en større luminal diameter sammenlignet med angioplastik alene, forekommer 15 til 35 % in-stent-restenose inden for 6 til 9 måneder efter stentplacering. Mens stents kan reducere restenose ved at blokere vaskulær rekyl og ombygning, er mekanisk intervention alene ude af stand til at behandle det biologiske problem med neointimal hyperplasi. Forskellige tilgange er blevet brugt til at behandle in-stent-restenose, herunder ballonangioplastik, gentagen stenting, rotations- og retningsbestemt aterektomi, laser og lokal levering af stråling på tidspunktet for stenting (brachyterapi). Disse teknikker tilføjer imidlertid kompleksitet til interventionsproceduren og har ikke haft dokumenteret succes med at forhindre in-stent-restenose. Drug-eluing stents (DES) ved hjælp af antiproliferative midler leveret via en polymerbaseret stentplatform har vist betydelig succes i reduktionen af restenose i de novo læsioner i forhold til de traditionelle nøgne metalstents i randomiserede kliniske forsøg. Lokal levering af det farmakologiske middel muliggør kontrolleret levering af høje lægemiddelkoncentrationer til målvævet, mens systemiske lægemiddeleffekter minimeres. ZoMaxx II Trial repræsenterer det første amerikanske studie af ZoMaxx(TM) Drug Eluting Coronary Stent System til at evaluere de potentielle fordele ved den lokale anvendelse af zotarolimus-lægemidlet i kombination med en phosphorylcholin (PC)-coated tri-metal stent.
ZoMaxx™ Drug-Eluing Stent System er en undersøgelsesanordning. Begrænset af føderal (amerikansk) lov til kun brug i undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1099
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4061
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4109
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 03168-
- Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85233
- ACS-Mesa General Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Univ of Florida Health Science Center Shands
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- NE Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Medical Center of Central GA (MCCG)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- OSF St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- St. John's Hospital and Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- The Heart Center of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Clarion Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Heart Center/Methodist Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John's Hospital
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38761
- Baptist Hospital Desoto
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Cornell
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Medical Group
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wake Medical Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Hahnemann University Hospital Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Lubbock Heart Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1003
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074-
- RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St.Johannes Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 20251-
- UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Uniklinik Homburg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
Mainz, Tyskland, 55131-
- Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter alle følgende:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
- Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og har en enkelt læsion, der kræver behandling
- Emnet er en acceptabel kandidat til CABG
- Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionel undersøgelse
- Dokumenteret stabil angina pectoris
- Mållæsionen er en enkelt de novo koronararterielæsion med ≥50 og <100 % stenose ved visuel vurdering
Ekskluderingskriterier omfatter alle følgende:
- Kvinde i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner skal være medicinsk eller kirurgisk sterile eller diagnosticeret som postmenopausale (dvs. et år siden sidste menstruationscyklus.
- Tegn på et akut myokardieinfarkt og/eller CK-MB>2x øvre normalgrænse inden for 72 timer efter den påtænkte behandling
- Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel (Plavix) eller ticlopidin (Ticlid), heparin, rustfrit stål, tantal, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), paclitaxel eller lægemidler, der ligner zotarolimus (ABT-578) (dvs. tacrolimus, sirolimus, everolimus)
- Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3; en WBC <3.000 celler/mm3; eller hæmoglobin <10,0g/dL
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
- Forsøgspersonen har haft nogen tidligere eller planlagt brachyterapi i målkarret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ZoMaxx™ lægemiddel-eluerende stentsystem
|
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
|
|
Aktiv komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstentsystem
|
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er TVR (Target Vessel Revascularization). TVR er defineret som enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention af målkarret eller bypass-operation af målkarret.
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vigtigste sekundære endepunkt er sent tab i segmentet målt ved QCA. Sent tab i segmentet defineres som forskellen mellem den minimale luminale diameter efter proceduren (MLD) og den opfølgende angiografi MLD.
Tidsramme: på 9 måneder
|
på 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Yeung, M.D., Stanford University
- Studieleder: David Lee, M.D., Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar stenose
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Koronar restenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 640-0048
- 96039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .