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Sicurezza ed efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco ZoMaxx™ nelle arterie coronarie (ZoMaxx™ II)

6 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco ZoMaxx rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™ nelle lesioni dell'arteria coronaria de novo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di farmaco ZoMaxx nei pazienti con blocco delle arterie coronarie native. Lo studio è progettato per dimostrare la non inferiorità rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel TAXUS Express2, che si è dimostrato superiore agli stent di metallo nudo ed è uno standard di cura riconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è la principale causa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. L'American Heart Association stima che nel 2001 negli Stati Uniti siano state eseguite 571.000 procedure di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e che dall'80% al 90% di questi pazienti sia stato sottoposto anche a posizionamento di stent. Nonostante l'efficacia degli stent intracoronarici nel mantenere un diametro luminale maggiore rispetto alla sola angioplastica, il 15-35% di restenosi intra-stent si verifica entro 6-9 mesi dopo il posizionamento dello stent. Mentre gli stent possono ridurre la restenosi bloccando il rinculo e il rimodellamento vascolare, l'intervento meccanico da solo non è in grado di trattare il problema biologico dell'iperplasia neointimale. Sono stati utilizzati vari approcci per il trattamento della restenosi intrastent, tra cui l'angioplastica con palloncino, la ripetizione dello stent, l'aterectomia rotazionale e direzionale, il laser e l'erogazione locale di radiazioni al momento dello stent (brachiterapia). Tuttavia, queste tecniche aggiungono complessità alla procedura interventistica e non hanno avuto successo documentato nella prevenzione della restenosi interna allo stent. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) che utilizzano agenti antiproliferativi erogati tramite una piattaforma di stent a base di polimero hanno mostrato un successo significativo nella riduzione della restenosi nelle lesioni de novo rispetto ai tradizionali stent metallici nudi in studi clinici randomizzati. La somministrazione locale dell'agente farmacologico consente la somministrazione controllata di elevate concentrazioni di farmaco al tessuto mirato, riducendo al minimo gli effetti sistemici del farmaco. Lo studio ZoMaxx II rappresenta il primo studio statunitense del sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco ZoMaxx(TM) per valutare i potenziali benefici dell'applicazione locale del farmaco zotarolimus in combinazione con uno stent trimetallico rivestito di fosforilcolina (PC).

Il sistema di stent a rilascio di farmaco ZoMaxx™ è un dispositivo sperimentale. Limitato dalla legge federale (USA) al solo uso sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1099

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4061
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4109
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 03168-
        • Monash Medical Center - Cardiovascular Research Centre
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074-
        • RWTH Aachen
      • Berlin, Germania
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.Johannes Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 20251-
        • UKE Hamburg - Universitätsklinikum Eppendorf
      • Homburg, Germania, 66421
        • Uniklinik Homburg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Center
      • Mainz, Germania, 55131-
        • Uniklinik Mainz - Johannes Gutenberg Universitat
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Krankenhaus Siegburg - Heart Center Siegburg
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1003
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85233
        • ACS-Mesa General Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Center Shands
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central GA (MCCG)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital and Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Heart Center of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clarion Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Heart Center/Methodist Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38761
        • Baptist Hospital Desoto
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Medical Group
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Hahnemann University Hospital Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Lubbock Heart Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • North Cascade Cardiology / St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono tutti i seguenti elementi:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI) e presenta una singola lesione che richiede trattamento
  • Il soggetto è un candidato accettabile per CABG
  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo
  • Angina pectoris stabile documentata
  • La lesione target è una singola lesione dell'arteria coronaria de novo con stenosi ≥50 e <100% mediante stima visiva

I criteri di esclusione includono tutti i seguenti elementi:

  • Femmina in età fertile. I soggetti di sesso femminile devono essere sterili dal punto di vista medico o chirurgico o diagnosticati come in post-menopausa (ovvero un anno dall'ultimo ciclo mestruale.
  • Evidenza di infarto miocardico acuto e/o CK-MB>2 volte il limite superiore della norma entro 72 ore dal trattamento previsto
  • Allergie note ai seguenti: aspirina, clopidogrel (Plavix) o ticlopidina (Ticlid), eparina, acciaio inossidabile, tantalio, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato), paclitaxel o farmaci simili allo zotarolimus (ABT-578) (es. tacrolimus, sirolimus, everolimus)
  • Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3; un WBC <3.000 cellule/mm3; o emoglobina <10,0 g/dL
  • Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,0 mg/dl o >150µmol/L)
  • Il soggetto ha avuto una precedente o pianificata brachiterapia nel vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sistema di stent a rilascio di farmaco ZoMaxx™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco ZoMaxx™
Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Comparatore attivo: 2
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la TVR (Target Vessel Revascularization). La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato dall'ischemia del vaso bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario principale è la perdita tardiva nel segmento misurata dal QCA. La perdita tardiva nel segmento è definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post-procedura e il MLD angiografico di follow-up.
Lasso di tempo: a 9 mesi
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Yeung, M.D., Stanford University
  • Direttore dello studio: David Lee, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 640-0048
  • 96039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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