- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00140491
비동맥성 전방 허혈성 시신경병증을 치료하기 위한 시력 회복 요법(VRT)
비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 시야 결손: VRT(Vision Restoration Therapy)의 효과
연구 개요
상세 설명
전방 허혈성 시신경병증(AION)은 50세 이후 시신경병증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 현재 사용할 수 있는 치료법이 없으며 환자의 최대 40%가 처음 몇 달 내에 일부 자발적인 개선을 보였지만 대부분의 환자는 시각적으로 황폐한 상태를 유지합니다. 약 50%의 환자는 상대적으로 보존된 중심 시력을 유지하며 하방 시야 결손이 있습니다. 이 환자들은 일반적으로 읽기 어려움과 깊이 지각 상실을 호소합니다.
최근에 훈련에 의해 유도된 시야 결손의 확대가 후교차 시각 경로의 병변에 이차적인 VF 결손이 있는 일부 환자에서 입증되었습니다. 이 컴퓨터 기반 시력 복원 요법(VRT)은 독일에서 개발되었으며 지난 1년 동안 미국에서 FDA 승인을 받았습니다.
VRT는 현재 동측 반맹 환자를 위해 Emory에서 이용 가능합니다. 환자들은 6개월 동안 매일 두 번(각각 30분) 개인이 설계한 소프트웨어(집에 있는 노트북에서)로 작업합니다. 일반적으로 시야의 온전한 영역과 손상된 영역(전이 영역) 사이에 위치하는 부분적으로 손상된 뉴런 영역은 VRT에 의해 의도적으로 자극됩니다. 이 시각적 복원 요법이 시신경병증이 있는 환자의 시야를 확대하는 데 도움이 될 수 있다는 일화적 증거만 있습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 중심 시력이 양호하고(적어도 20/60) 고도 시야 결함이 있는 편측 또는 양측 AION 환자의 시각 기능에 대한 VRT의 효과를 평가하는 것입니다. VRT의 효과는 시력, 색각, 입체시, Humphrey VF(24-2 SITA 기준) 검사, 읽기 속도와 시각 기반 삶의 질을 평가하는 척도 등으로 평가한다. 이러한 조치는 VRT 전, 3개월, 6개월 및 VRT 후 1년에 반복됩니다. 20명의 환자가 연구에 포함될 것이다. 환자는 VRT와 가짜(위약) 훈련(각 그룹당 10명) 사이에 무작위로 배정됩니다. 가짜 훈련을 받는 10명의 환자는 원하는 경우 다음 6개월 동안 VRT를 받게 됩니다. 모든 데이터는 블라인드 방식으로 분석됩니다. 미국에서 VRT를 개발하고 있는 회사(NOVAVISION)는 VRT와 가짜 훈련을 제공하기로 합의했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Emory University의 신경 안과 부서에서 Dr Biousse 또는 Dr Newman이 본 환자.
- 연령 ≥ 30세.
- 포함되기 최소 6개월 전에 비동맥성 허혈성 시신경병증의 진단.
- 단일 또는 양측 AION(양측 AION의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됨).
- 연구 안구에서 최소 20/60의 최고 교정 시력
- 고도 또는 아치형 시야 결손, 수평 자오선 위와 아래에서 >10 데시벨 차이로 고정이 분할됨.
- 연구에 포함되기 전에 2회 이상의 안정적인 시력 측정 및 2회의 자동 시야 테스트로 입증된 안정적인 시각 기능.
- 6개월 동안 하루 60분을 컴퓨터 작업에 할애할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 인지적 또는 신체적으로 신뢰할 수 있는 자동 주변 측정 테스트(24-2 SITA 표준 프로그램에서)를 수행할 수 없는 환자(집에서 매일 VRT를 수행하는 데 필요한 노력과 주의와 거의 동일함).
- 시신경병증의 다른 원인.
- 치료가 필요하거나 시력 상실의 원인이 되는 관련 안구 질환(예: 치료되지 않은 심각한 백내장, 녹내장, 연령 관련 황반 변성 등).
- 연구 눈의 시력이 20/60보다 나쁩니다.
- 이전 평가에서 불안정한 시야 결함.
- 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시각 기능
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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