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Terapia di ripristino della vista (VRT) per il trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

22 ottobre 2013 aggiornato da: Valerie Biousse, Emory University

Difetti del campo visivo nella neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica: effetto della terapia di ripristino della vista (VRT)

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'effetto della Vision Restoration Therapy, VRT, sulla funzione visiva dei pazienti con AION unilaterale o bilaterale, che hanno una buona visione centrale (almeno 20/60) e difetti del campo visivo altitudinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia ottica ischemica anteriore (AION) è una delle cause più comuni di neuropatia ottica dopo i 50 anni. Al momento non esiste un trattamento disponibile e sebbene fino al 40% dei pazienti abbia qualche miglioramento spontaneo entro i primi mesi, la maggior parte dei pazienti rimane visivamente devastata. Circa il 50% dei pazienti conserva un'acuità visiva centrale relativamente risparmiata con un difetto del campo visivo altitudinale inferiore. Questi pazienti di solito lamentano difficoltà di lettura e perdita della percezione della profondità.

Recentemente, l'allargamento indotto dall'allenamento dei difetti del campo visivo è stato dimostrato in alcuni pazienti con difetti di FV secondari a lesioni delle vie visive retrochiasmali. Questa terapia per il ripristino della vista (VRT) basata su computer è stata sviluppata in Germania ed è stata approvata dalla FDA negli Stati Uniti nell'ultimo anno.

La VRT è attualmente disponibile presso Emory per i pazienti con emianopsia omonima. I pazienti lavorano su un software progettato personalmente (su un laptop a casa) due volte al giorno (30 minuti ciascuno) per 6 mesi. Le zone di neuroni parzialmente danneggiati, che di solito si trovano tra l'area intatta e danneggiata del campo visivo (zona di transizione), sono deliberatamente stimolate dalla VRT. Esistono solo prove aneddotiche che questa terapia di ripristino visivo possa essere utile per allargare il campo visivo dei pazienti con neuropatie ottiche.

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'effetto della VRT sulla funzione visiva dei pazienti con AION unilaterale o bilaterale, che hanno una buona visione centrale (almeno 20/60) e difetti del campo visivo altitudinale. L'effetto della VRT sarà valutato mediante acuità visiva, visione dei colori, visione stereo, test Humphrey VF (standard SITA 24-2) e scale che valutano la velocità di lettura e la qualità della vita basata sulla visione. Queste misure saranno ripetute prima della VRT, a 3 mesi, a 6 mesi ea 1 anno dopo la VRT. 20 pazienti saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati all'inclusione tra VRT e sham (placebo)-training (10 in ciascun gruppo). I 10 pazienti che ricevono un addestramento fittizio riceveranno quindi VRT per i successivi 6 mesi se lo desiderano. Tutti i dati saranno analizzati in cieco. La società che sviluppa VRT negli Stati Uniti (NOVAVISION) ha accettato di fornire VRT e formazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati dal dottor Biousse o dal dottor Newman nell'Unità di Neuro-Oftalmologia della Emory University.
  • Età ≥ 30 anni.
  • Diagnosi di neuropatia ottica ischemica non arteritica almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
  • AION mono o bilaterale (in caso di AION bilaterale, sarà incluso nello studio un solo occhio).
  • Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/60 nell'occhio dello studio
  • Difetto del campo visivo altitudinale o arcuato, fissazione divisa per una differenza di > 10 decibel sopra e sotto il meridiano orizzontale.
  • Funzione visiva stabile dimostrata da più di due misurazioni stabili dell'acuità visiva e due test automatizzati del campo visivo prima dell'inclusione nello studio.
  • Paziente disposto e capace di dedicare 60 minuti al giorno per 6 mesi al computer.

Criteri di esclusione:

  • Paziente cognitivamente o fisicamente incapace di eseguire test di perimetria automatizzati affidabili (sul programma 24-2 SITA Standard) (che è grossolanamente equivalente allo sforzo e all'attenzione necessari per eseguire quotidianamente la VRT a casa).
  • Altra causa di neuropatia ottica.
  • Malattie oculari associate che richiedono trattamenti o responsabili della perdita della vista (come cataratta significativa non trattata, glaucoma, degenerazione maculare legata all'età, ecc...).
  • Acuità visiva peggiore di 20/60 nell'occhio dello studio.
  • Difetto del campo visivo non stabile su valutazioni precedenti.
  • Epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione visiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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