- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00140491
Terapia di ripristino della vista (VRT) per il trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
Difetti del campo visivo nella neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica: effetto della terapia di ripristino della vista (VRT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia ottica ischemica anteriore (AION) è una delle cause più comuni di neuropatia ottica dopo i 50 anni. Al momento non esiste un trattamento disponibile e sebbene fino al 40% dei pazienti abbia qualche miglioramento spontaneo entro i primi mesi, la maggior parte dei pazienti rimane visivamente devastata. Circa il 50% dei pazienti conserva un'acuità visiva centrale relativamente risparmiata con un difetto del campo visivo altitudinale inferiore. Questi pazienti di solito lamentano difficoltà di lettura e perdita della percezione della profondità.
Recentemente, l'allargamento indotto dall'allenamento dei difetti del campo visivo è stato dimostrato in alcuni pazienti con difetti di FV secondari a lesioni delle vie visive retrochiasmali. Questa terapia per il ripristino della vista (VRT) basata su computer è stata sviluppata in Germania ed è stata approvata dalla FDA negli Stati Uniti nell'ultimo anno.
La VRT è attualmente disponibile presso Emory per i pazienti con emianopsia omonima. I pazienti lavorano su un software progettato personalmente (su un laptop a casa) due volte al giorno (30 minuti ciascuno) per 6 mesi. Le zone di neuroni parzialmente danneggiati, che di solito si trovano tra l'area intatta e danneggiata del campo visivo (zona di transizione), sono deliberatamente stimolate dalla VRT. Esistono solo prove aneddotiche che questa terapia di ripristino visivo possa essere utile per allargare il campo visivo dei pazienti con neuropatie ottiche.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'effetto della VRT sulla funzione visiva dei pazienti con AION unilaterale o bilaterale, che hanno una buona visione centrale (almeno 20/60) e difetti del campo visivo altitudinale. L'effetto della VRT sarà valutato mediante acuità visiva, visione dei colori, visione stereo, test Humphrey VF (standard SITA 24-2) e scale che valutano la velocità di lettura e la qualità della vita basata sulla visione. Queste misure saranno ripetute prima della VRT, a 3 mesi, a 6 mesi ea 1 anno dopo la VRT. 20 pazienti saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati all'inclusione tra VRT e sham (placebo)-training (10 in ciascun gruppo). I 10 pazienti che ricevono un addestramento fittizio riceveranno quindi VRT per i successivi 6 mesi se lo desiderano. Tutti i dati saranno analizzati in cieco. La società che sviluppa VRT negli Stati Uniti (NOVAVISION) ha accettato di fornire VRT e formazione fittizia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati dal dottor Biousse o dal dottor Newman nell'Unità di Neuro-Oftalmologia della Emory University.
- Età ≥ 30 anni.
- Diagnosi di neuropatia ottica ischemica non arteritica almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
- AION mono o bilaterale (in caso di AION bilaterale, sarà incluso nello studio un solo occhio).
- Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/60 nell'occhio dello studio
- Difetto del campo visivo altitudinale o arcuato, fissazione divisa per una differenza di > 10 decibel sopra e sotto il meridiano orizzontale.
- Funzione visiva stabile dimostrata da più di due misurazioni stabili dell'acuità visiva e due test automatizzati del campo visivo prima dell'inclusione nello studio.
- Paziente disposto e capace di dedicare 60 minuti al giorno per 6 mesi al computer.
Criteri di esclusione:
- Paziente cognitivamente o fisicamente incapace di eseguire test di perimetria automatizzati affidabili (sul programma 24-2 SITA Standard) (che è grossolanamente equivalente allo sforzo e all'attenzione necessari per eseguire quotidianamente la VRT a casa).
- Altra causa di neuropatia ottica.
- Malattie oculari associate che richiedono trattamenti o responsabili della perdita della vista (come cataratta significativa non trattata, glaucoma, degenerazione maculare legata all'età, ecc...).
- Acuità visiva peggiore di 20/60 nell'occhio dello studio.
- Difetto del campo visivo non stabile su valutazioni precedenti.
- Epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Funzione visiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0435-2005
- Valerie Biousse 404-778-5158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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