Vision Restoration Therapy (VRT) til behandling af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
Synsfeltsdefekter i ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati: Effekt af synsgenopretningsterapi (VRT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior iskæmisk optisk neuropati (AION) er en af de mest almindelige årsager til optisk neuropati efter 50 års alderen. Der er i øjeblikket ingen tilgængelig behandling, og selvom op til 40 % af patienterne har en vis spontan bedring inden for de første par måneder, forbliver de fleste patienter visuelt ødelagte. Omkring 50 % af patienterne bevarer relativt sparet central synsstyrke med en dårligere altitudinelle synsfeltdefekt. Disse patienter klager normalt over vanskeligheder med at læse og tab af dybdeopfattelse.
For nylig er træningsinduceret forstørrelse af synsfeltsdefekter blevet påvist hos nogle patienter med VF-defekter sekundært til læsioner af de retrochiasmale synsveje. Denne computerbaserede Vision Restoration Therapy (VRT) blev udviklet i Tyskland og er blevet FDA-godkendt i USA i det sidste år.
VRT er i øjeblikket tilgængelig hos Emory til patienter med homonym hæmianopi. Patienter arbejder på personligt designet software (på en bærbar computer derhjemme) to gange dagligt (30 minutter hver) i 6 måneder. Zoner af delvist beskadigede neuroner, som normalt er placeret mellem det intakte og beskadigede område af synsfeltet (overgangszonen), stimuleres bevidst af VRT. Der er kun anekdotiske beviser for, at denne visuelle genopretningsterapi kan være nyttig til at udvide synsfeltet hos patienter med optisk neuropati.
Målet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af VRT på synsfunktionen hos patienter med unilateral eller bilateral AION, som har et godt centralsyn (mindst 20/60) og synsfeltsfejl i højden. Effekten af VRT vil blive evalueret ved synsstyrke, farvesyn, stereosyn, Humphrey VF (24-2 SITA standard) test og skalaer, der evaluerer læsehastighed og synsbaseret livskvalitet. Disse foranstaltninger vil blive gentaget før VRT, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter VRT. 20 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret ved inklusion mellem VRT og sham (placebo)-træning (10 i hver gruppe). De 10 patienter, der modtager falsk træning, vil derefter modtage VRT i de følgende 6 måneder, hvis de vælger det. Alle data vil blive analyseret på en blind måde. Virksomheden, der udvikler VRT i USA (NOVAVISION) har indvilliget i at levere VRT og sham-træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set af Dr. Biousse eller Dr. Newman i Neuro-Ophthalmology Unit på Emory University.
- Alder ≥ 30 år.
- Diagnose af non-arteritisk iskæmisk optisk neuropati mindst 6 måneder før inklusion.
- Uni- eller bilateral AION (i tilfælde af bilateral AION vil kun ét øje blive inkluderet i undersøgelsen).
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/60 i undersøgelsesøjet
- Højde- eller bueformet synsfeltdefekt, splitter fiksering med >10 decibel forskel over og under vandret meridian.
- Stabil synsfunktion demonstreret ved mere end to stabile synsstyrkemålinger og to automatiserede synsfelttests før inklusion i undersøgelsen.
- Patient villig og i stand til at bruge 60 minutter om dagen i 6 måneder på at arbejde på en computer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient kognitivt eller fysisk ude af stand til at udføre pålidelig automatiseret perimetritestning (på 24-2 SITA Standard-programmet) (hvilket stort set svarer til den indsats og opmærksomhed, der er nødvendig for at udføre VRT dagligt derhjemme).
- Anden årsag til optisk neuropati.
- Associeret øjensygdom, der kræver behandlinger eller er ansvarlig for synstab (såsom ubehandlet betydelig grå stær, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
- Synsstyrke værre end 20/60 i undersøgelsesøjet.
- Ikke-stabil synsfeltdefekt ved tidligere evalueringer.
- Epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Visuel funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0435-2005
- Valerie Biousse 404-778-5158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .