Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracania wzroku (VRT) w leczeniu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

22 października 2013 zaktualizowane przez: Valerie Biousse, Emory University

Ubytki pola widzenia w nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego: wpływ terapii przywracającej wzrok (VRT)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu Terapii Odbudowy Wzroku (VRT) na funkcję wzrokową pacjentów z jednostronnym lub obustronnym AION, którzy mają dobre widzenie centralne (co najmniej 20/60) i wysokościowe ubytki pola widzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION) jest jedną z najczęstszych przyczyn neuropatii nerwu wzrokowego po 50 roku życia. Obecnie nie ma dostępnego leczenia i chociaż nawet u 40% pacjentów następuje spontaniczna poprawa w ciągu pierwszych kilku miesięcy, większość pacjentów pozostaje zdruzgotana wzrokowo. Około 50% pacjentów zachowuje stosunkowo oszczędną centralną ostrość wzroku z dolnym ubytkiem pola widzenia na wysokości. Pacjenci ci zwykle skarżą się na trudności w czytaniu i utratę percepcji głębi.

Ostatnio u niektórych pacjentów z ubytkami VF wtórnymi do uszkodzeń retrochiasmalnych dróg wzrokowych wykazano wywołane treningiem powiększenie ubytków pola widzenia. Ta komputerowa terapia przywracania wzroku (VRT) została opracowana w Niemczech i przez ostatni rok była dopuszczona przez FDA w Stanach Zjednoczonych.

VRT jest obecnie dostępny w Emory dla pacjentów z hemianopią homonimiczną. Pacjenci pracują na samodzielnie zaprojektowanym oprogramowaniu (na laptopie w domu) dwa razy dziennie (po 30 minut) przez 6 miesięcy. Strefy częściowo uszkodzonych neuronów, które zwykle znajdują się pomiędzy nienaruszonym a uszkodzonym obszarem pola widzenia (strefa przejściowa), są celowo stymulowane przez VRT. Istnieją tylko anegdotyczne dowody na to, że ta terapia przywracania wzroku może być pomocna w powiększaniu pola widzenia pacjentów z neuropatiami nerwu wzrokowego.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu VRT na funkcję widzenia pacjentów z jednostronnym lub obustronnym AION, którzy mają dobre widzenie centralne (co najmniej 20/60) i wysokościowe ubytki pola widzenia. Efekt VRT zostanie oceniony na podstawie ostrości wzroku, widzenia barw, widzenia stereoskopowego, testu Humphrey VF (standard 24-2 SITA) oraz skal oceniających szybkość czytania i jakość życia w oparciu o widzenie. Działania te zostaną powtórzone przed VRT, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po roku po VRT. Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas włączania między VRT i trening pozorowany (placebo) (10 w każdej grupie). 10 pacjentów otrzymujących pozorowane szkolenie będzie następnie otrzymywać VRT przez kolejne 6 miesięcy, jeśli tak zdecydują. Wszystkie dane będą analizowane w sposób zaślepiony. Firma rozwijająca VRT w Stanach Zjednoczonych (NOVAVISION) zgodziła się zapewnić VRT i szkolenia pozorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni przez dr Biousse lub dr Newmana na oddziale neuro-okulistyki Uniwersytetu Emory.
  • Wiek ≥ 30 lat.
  • Rozpoznanie nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • AION jedno- lub obustronny (w przypadku AION obustronnego badaniem zostanie objęte tylko jedno oko).
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/60 w badanym oku
  • Ubytek pola widzenia o wysokości lub łuku, rozszczepienie fiksacji o różnicę >10 decybeli powyżej i poniżej południka poziomego.
  • Stabilna funkcja wzroku wykazana przez więcej niż dwa stabilne pomiary ostrości wzroku i dwa automatyczne testy pola widzenia przed włączeniem do badania.
  • Pacjent chętny i zdolny do spędzenia 60 minut dziennie przez 6 miesięcy na pracy przy komputerze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent fizycznie lub poznawczo niezdolny do wykonania rzetelnych automatycznych testów perymetrycznych (w programie 24-2 SITA Standard) (co jest w dużej mierze równoważne z wysiłkiem i uwagą potrzebną do codziennego wykonywania VRT w domu).
  • Inna przyczyna neuropatii nerwu wzrokowego.
  • Powiązana choroba oczu wymagająca leczenia lub odpowiedzialna za utratę wzroku (taka jak nieleczona znacząca zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem itp.).
  • Ostrość wzroku gorsza niż 20/60 w badanym oku.
  • Niestabilna wada pola widzenia w poprzednich ocenach.
  • Padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Funkcja wizualna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przywracania wzroku (NOVAVISION)

3
Subskrybuj