- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00140491
Terapia przywracania wzroku (VRT) w leczeniu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
Ubytki pola widzenia w nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego: wpływ terapii przywracającej wzrok (VRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION) jest jedną z najczęstszych przyczyn neuropatii nerwu wzrokowego po 50 roku życia. Obecnie nie ma dostępnego leczenia i chociaż nawet u 40% pacjentów następuje spontaniczna poprawa w ciągu pierwszych kilku miesięcy, większość pacjentów pozostaje zdruzgotana wzrokowo. Około 50% pacjentów zachowuje stosunkowo oszczędną centralną ostrość wzroku z dolnym ubytkiem pola widzenia na wysokości. Pacjenci ci zwykle skarżą się na trudności w czytaniu i utratę percepcji głębi.
Ostatnio u niektórych pacjentów z ubytkami VF wtórnymi do uszkodzeń retrochiasmalnych dróg wzrokowych wykazano wywołane treningiem powiększenie ubytków pola widzenia. Ta komputerowa terapia przywracania wzroku (VRT) została opracowana w Niemczech i przez ostatni rok była dopuszczona przez FDA w Stanach Zjednoczonych.
VRT jest obecnie dostępny w Emory dla pacjentów z hemianopią homonimiczną. Pacjenci pracują na samodzielnie zaprojektowanym oprogramowaniu (na laptopie w domu) dwa razy dziennie (po 30 minut) przez 6 miesięcy. Strefy częściowo uszkodzonych neuronów, które zwykle znajdują się pomiędzy nienaruszonym a uszkodzonym obszarem pola widzenia (strefa przejściowa), są celowo stymulowane przez VRT. Istnieją tylko anegdotyczne dowody na to, że ta terapia przywracania wzroku może być pomocna w powiększaniu pola widzenia pacjentów z neuropatiami nerwu wzrokowego.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu VRT na funkcję widzenia pacjentów z jednostronnym lub obustronnym AION, którzy mają dobre widzenie centralne (co najmniej 20/60) i wysokościowe ubytki pola widzenia. Efekt VRT zostanie oceniony na podstawie ostrości wzroku, widzenia barw, widzenia stereoskopowego, testu Humphrey VF (standard 24-2 SITA) oraz skal oceniających szybkość czytania i jakość życia w oparciu o widzenie. Działania te zostaną powtórzone przed VRT, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po roku po VRT. Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas włączania między VRT i trening pozorowany (placebo) (10 w każdej grupie). 10 pacjentów otrzymujących pozorowane szkolenie będzie następnie otrzymywać VRT przez kolejne 6 miesięcy, jeśli tak zdecydują. Wszystkie dane będą analizowane w sposób zaślepiony. Firma rozwijająca VRT w Stanach Zjednoczonych (NOVAVISION) zgodziła się zapewnić VRT i szkolenia pozorowane.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni przez dr Biousse lub dr Newmana na oddziale neuro-okulistyki Uniwersytetu Emory.
- Wiek ≥ 30 lat.
- Rozpoznanie nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- AION jedno- lub obustronny (w przypadku AION obustronnego badaniem zostanie objęte tylko jedno oko).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/60 w badanym oku
- Ubytek pola widzenia o wysokości lub łuku, rozszczepienie fiksacji o różnicę >10 decybeli powyżej i poniżej południka poziomego.
- Stabilna funkcja wzroku wykazana przez więcej niż dwa stabilne pomiary ostrości wzroku i dwa automatyczne testy pola widzenia przed włączeniem do badania.
- Pacjent chętny i zdolny do spędzenia 60 minut dziennie przez 6 miesięcy na pracy przy komputerze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent fizycznie lub poznawczo niezdolny do wykonania rzetelnych automatycznych testów perymetrycznych (w programie 24-2 SITA Standard) (co jest w dużej mierze równoważne z wysiłkiem i uwagą potrzebną do codziennego wykonywania VRT w domu).
- Inna przyczyna neuropatii nerwu wzrokowego.
- Powiązana choroba oczu wymagająca leczenia lub odpowiedzialna za utratę wzroku (taka jak nieleczona znacząca zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem itp.).
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/60 w badanym oku.
- Niestabilna wada pola widzenia w poprzednich ocenach.
- Padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Funkcja wizualna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0435-2005
- Valerie Biousse 404-778-5158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia przywracania wzroku (NOVAVISION)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony