Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vision Restoration Therapy (VRT) k léčbě nearteritické přední ischemické optické neuropatie

22. října 2013 aktualizováno: Valerie Biousse, Emory University

Defekty zorného pole u nearteritické přední ischemické optické neuropatie: Účinek terapie na obnovu zraku (VRT)

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinek Vision Restoration Therapy, VRT, na zrakové funkce pacientů s jednostranným nebo oboustranným AION, kteří mají dobré centrální vidění (alespoň 20/60) a výškové poruchy zorného pole.

Přehled studie

Detailní popis

Přední ischemická neuropatie zrakového nervu (AION) je jednou z nejčastějších příčin neuropatie zrakového nervu po 50. roce života. V současné době není k dispozici žádná dostupná léčba, a přestože až u 40 % pacientů dojde během prvních několika měsíců ke spontánnímu zlepšení, většina pacientů zůstává zrakově zdevastovaná. Asi 50 % pacientů si zachovává relativně ušetřenou centrální zrakovou ostrost s nižším výškovým defektem zorného pole. Tito pacienti si obvykle stěžují na potíže se čtením a ztrátu vnímání hloubky.

Nedávno bylo prokázáno tréninkem indukované zvětšení defektů zorného pole u některých pacientů s defekty VF sekundárně k lézím retrochiazmálních zrakových drah. Tato počítačově založená terapie Vision Restoration Therapy (VRT) byla vyvinuta v Německu a za poslední rok byla schválena FDA ve Spojených státech.

VRT je v současné době k dispozici v Emory pro pacienty s homonymní hemianopií. Pacienti pracují na osobně navrženém softwaru (na notebooku doma) dvakrát denně (vždy 30 minut) po dobu 6 měsíců. Zóny částečně poškozených neuronů, které se obvykle nacházejí mezi intaktní a poškozenou oblastí zorného pole (přechodová zóna), jsou záměrně stimulovány VRT. Existují pouze neoficiální důkazy, že tato terapie obnovy zraku může být užitečná při rozšíření zorného pole pacientů s neuropatií zrakového nervu.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit vliv VRT na zrakové funkce pacientů s jednostranným nebo oboustranným AION, kteří mají dobré centrální vidění (alespoň 20/60) a výškové poruchy zorného pole. Účinek VRT bude hodnocen pomocí zrakové ostrosti, barevného vidění, stereo vidění, testování Humphrey VF (24-2 SITA standard) a škál hodnotících rychlost čtení a kvalitu života založenou na vidění. Tato opatření se budou opakovat před VRT, za 3 měsíce, za 6 měsíců a za 1 rok po VRT. Do studie bude zařazeno 20 pacientů. Pacienti budou randomizováni při zařazení mezi VRT a simulovaný (placebo) trénink (10 v každé skupině). 10 pacientů, kteří absolvují falešný trénink, pak bude dostávat VRT po dobu následujících 6 měsíců, pokud se tak rozhodnou. Všechna data budou analyzována zaslepeným způsobem. Společnost vyvíjející VRT ve Spojených státech (NOVAVISION) souhlasila s poskytováním VRT a předstíraného školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti viděni Dr. Biousse nebo Dr. Newmanem na Neuro-oftalmologické jednotce na Emory University.
  • Věk ≥ 30 let.
  • Diagnostika nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Uni- nebo bilaterální AION (v případě bilaterálního AION bude do studie zahrnuto pouze jedno oko).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 20/60 ve zkoumaném oku
  • Výšková nebo obloukovitá porucha zorného pole, dělící fixaci rozdílem > 10 decibelů nad a pod horizontálním poledníkem.
  • Stabilní zraková funkce prokázaná více než dvěma stabilními měřeními zrakové ostrosti a dvěma automatizovanými testy zorného pole před zařazením do studie.
  • Pacient ochotný a schopný strávit 60 minut denně po dobu 6 měsíců prací na počítači.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient kognitivně nebo fyzicky neschopný provádět spolehlivé automatizované perimetrické testování (v programu 24-2 SITA Standard) (což je v hrubém ekvivalentu úsilí a pozornosti potřebné k každodennímu provádění VRT doma).
  • Jiná příčina optické neuropatie.
  • Přidružené oční onemocnění vyžadující léčbu nebo odpovědné za ztrátu zraku (jako je neléčená významná katarakta, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace atd…).
  • Zraková ostrost horší než 20/60 u zkoumaného oka.
  • Nestabilní defekt zorného pole při předchozích hodnoceních.
  • Epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vizuální funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit