- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00140491
Vision Restoration Therapy (VRT) k léčbě nearteritické přední ischemické optické neuropatie
Defekty zorného pole u nearteritické přední ischemické optické neuropatie: Účinek terapie na obnovu zraku (VRT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední ischemická neuropatie zrakového nervu (AION) je jednou z nejčastějších příčin neuropatie zrakového nervu po 50. roce života. V současné době není k dispozici žádná dostupná léčba, a přestože až u 40 % pacientů dojde během prvních několika měsíců ke spontánnímu zlepšení, většina pacientů zůstává zrakově zdevastovaná. Asi 50 % pacientů si zachovává relativně ušetřenou centrální zrakovou ostrost s nižším výškovým defektem zorného pole. Tito pacienti si obvykle stěžují na potíže se čtením a ztrátu vnímání hloubky.
Nedávno bylo prokázáno tréninkem indukované zvětšení defektů zorného pole u některých pacientů s defekty VF sekundárně k lézím retrochiazmálních zrakových drah. Tato počítačově založená terapie Vision Restoration Therapy (VRT) byla vyvinuta v Německu a za poslední rok byla schválena FDA ve Spojených státech.
VRT je v současné době k dispozici v Emory pro pacienty s homonymní hemianopií. Pacienti pracují na osobně navrženém softwaru (na notebooku doma) dvakrát denně (vždy 30 minut) po dobu 6 měsíců. Zóny částečně poškozených neuronů, které se obvykle nacházejí mezi intaktní a poškozenou oblastí zorného pole (přechodová zóna), jsou záměrně stimulovány VRT. Existují pouze neoficiální důkazy, že tato terapie obnovy zraku může být užitečná při rozšíření zorného pole pacientů s neuropatií zrakového nervu.
Cílem této pilotní studie je zhodnotit vliv VRT na zrakové funkce pacientů s jednostranným nebo oboustranným AION, kteří mají dobré centrální vidění (alespoň 20/60) a výškové poruchy zorného pole. Účinek VRT bude hodnocen pomocí zrakové ostrosti, barevného vidění, stereo vidění, testování Humphrey VF (24-2 SITA standard) a škál hodnotících rychlost čtení a kvalitu života založenou na vidění. Tato opatření se budou opakovat před VRT, za 3 měsíce, za 6 měsíců a za 1 rok po VRT. Do studie bude zařazeno 20 pacientů. Pacienti budou randomizováni při zařazení mezi VRT a simulovaný (placebo) trénink (10 v každé skupině). 10 pacientů, kteří absolvují falešný trénink, pak bude dostávat VRT po dobu následujících 6 měsíců, pokud se tak rozhodnou. Všechna data budou analyzována zaslepeným způsobem. Společnost vyvíjející VRT ve Spojených státech (NOVAVISION) souhlasila s poskytováním VRT a předstíraného školení.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti viděni Dr. Biousse nebo Dr. Newmanem na Neuro-oftalmologické jednotce na Emory University.
- Věk ≥ 30 let.
- Diagnostika nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu alespoň 6 měsíců před zařazením.
- Uni- nebo bilaterální AION (v případě bilaterálního AION bude do studie zahrnuto pouze jedno oko).
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost alespoň 20/60 ve zkoumaném oku
- Výšková nebo obloukovitá porucha zorného pole, dělící fixaci rozdílem > 10 decibelů nad a pod horizontálním poledníkem.
- Stabilní zraková funkce prokázaná více než dvěma stabilními měřeními zrakové ostrosti a dvěma automatizovanými testy zorného pole před zařazením do studie.
- Pacient ochotný a schopný strávit 60 minut denně po dobu 6 měsíců prací na počítači.
Kritéria vyloučení:
- Pacient kognitivně nebo fyzicky neschopný provádět spolehlivé automatizované perimetrické testování (v programu 24-2 SITA Standard) (což je v hrubém ekvivalentu úsilí a pozornosti potřebné k každodennímu provádění VRT doma).
- Jiná příčina optické neuropatie.
- Přidružené oční onemocnění vyžadující léčbu nebo odpovědné za ztrátu zraku (jako je neléčená významná katarakta, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace atd…).
- Zraková ostrost horší než 20/60 u zkoumaného oka.
- Nestabilní defekt zorného pole při předchozích hodnoceních.
- Epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vizuální funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0435-2005
- Valerie Biousse 404-778-5158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .