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Vision Restoration Therapy (VRT) zur Behandlung der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Valerie Biousse, Emory University

Gesichtsfelddefekte bei nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie: Wirkung der Visuswiederherstellungstherapie (VRT)

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung der Vision Restoration Therapy, VRT, auf die Sehfunktion von Patienten mit einseitiger oder beidseitiger AION, die ein gutes zentrales Sehvermögen (mindestens 20/60) und Gesichtsfeldausfälle in der Höhe aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die anteriore ischämische Optikusneuropathie (AION) ist eine der häufigsten Ursachen für eine Optikusneuropathie nach dem 50. Derzeit gibt es keine verfügbare Behandlung, und obwohl bei bis zu 40 % der Patienten innerhalb der ersten Monate eine spontane Besserung eintritt, bleiben die meisten Patienten visuell am Boden zerstört. Etwa 50 % der Patienten behalten eine relativ ausgesparte zentrale Sehschärfe mit einem Gesichtsfelddefekt inferiorer Höhe. Diese Patienten klagen in der Regel über Leseschwierigkeiten und einen Verlust der Tiefenwahrnehmung.

Kürzlich wurde bei einigen Patienten mit VF-Defekten infolge von Läsionen der retrochiasmalen Sehbahnen eine trainingsinduzierte Vergrößerung von Gesichtsfelddefekten nachgewiesen. Diese computergestützte Vision Restoration Therapy (VRT) wurde in Deutschland entwickelt und ist seit einem Jahr in den USA von der FDA zugelassen.

VRT ist derzeit bei Emory für Patienten mit homonymer Hemianopsie verfügbar. Die Patienten arbeiten 6 Monate lang zweimal täglich (jeweils 30 Minuten) an einer selbst entworfenen Software (auf einem Laptop zu Hause). Zonen von teilweise geschädigten Neuronen, die sich normalerweise zwischen dem intakten und dem geschädigten Bereich des Gesichtsfeldes (Übergangszone) befinden, werden durch VRT gezielt stimuliert. Es gibt nur anekdotische Hinweise darauf, dass diese Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei der Erweiterung des Gesichtsfelds von Patienten mit Optikusneuropathie hilfreich sein kann.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung von VRT auf die Sehfunktion von Patienten mit einseitiger oder beidseitiger AION, die ein gutes zentrales Sehen (mindestens 20/60) und Gesichtsfeldausfälle in Höhenlage haben. Die Wirkung von VRT wird anhand von Sehschärfe, Farbsehen, Stereosehen, Humphrey-VF-Test (24-2 SITA-Standard) und Skalen bewertet, die die Lesegeschwindigkeit und die sehbasierte Lebensqualität bewerten. Diese Maßnahmen werden vor VRT, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach VRT wiederholt. 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden bei der Aufnahme zwischen VRT und Schein-(Placebo)-Training (10 in jeder Gruppe) randomisiert. Die 10 Patienten, die ein Scheintraining erhalten, erhalten dann für die folgenden 6 Monate VRT, wenn sie dies wünschen. Alle Daten werden verblindet analysiert. Das Unternehmen, das VRT in den Vereinigten Staaten entwickelt (NOVAVISION), hat zugestimmt, VRT und Scheintraining anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Dr. Biousse oder Dr. Newman in der Abteilung für Neuro-Ophthalmologie der Emory University behandelt wurden.
  • Alter ≥ 30 Jahre.
  • Diagnose einer nicht-arteriitischen ischämischen Optikusneuropathie mindestens 6 Monate vor Einschluss.
  • Uni- oder bilaterale AION (bei bilateraler AION wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen).
  • Bestkorrigierter Visus von mindestens 20/60 im Studienauge
  • Höhen- oder bogenförmiger Gesichtsfelddefekt, Aufspaltung der Fixierung um >10 Dezibel Differenz über und unter dem horizontalen Meridian.
  • Stabile Sehfunktion, nachgewiesen durch mehr als zwei stabile Sehschärfemessungen und zwei automatisierte Gesichtsfeldtests vor Aufnahme in die Studie.
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, 6 Monate lang täglich 60 Minuten an einem Computer zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der kognitiv oder körperlich nicht in der Lage ist, zuverlässige automatisierte Perimetrietests (im Rahmen des 24-2-SITA-Standardprogramms) durchzuführen (was grob dem Aufwand und der Aufmerksamkeit entspricht, die für die tägliche Durchführung von VRT zu Hause erforderlich sind).
  • Andere Ursache der Optikusneuropathie.
  • Assoziierte Augenerkrankungen, die eine Behandlung erfordern oder für Sehverlust verantwortlich sind (wie z. B. unbehandelter schwerer Katarakt, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration usw.).
  • Visus schlechter als 20/60 im Studienauge.
  • Instabiler Gesichtsfelddefekt bei früheren Untersuchungen.
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Visuelle Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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