- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00140491
Vision Restoration Therapy (VRT) zur Behandlung der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
Gesichtsfelddefekte bei nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie: Wirkung der Visuswiederherstellungstherapie (VRT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anteriore ischämische Optikusneuropathie (AION) ist eine der häufigsten Ursachen für eine Optikusneuropathie nach dem 50. Derzeit gibt es keine verfügbare Behandlung, und obwohl bei bis zu 40 % der Patienten innerhalb der ersten Monate eine spontane Besserung eintritt, bleiben die meisten Patienten visuell am Boden zerstört. Etwa 50 % der Patienten behalten eine relativ ausgesparte zentrale Sehschärfe mit einem Gesichtsfelddefekt inferiorer Höhe. Diese Patienten klagen in der Regel über Leseschwierigkeiten und einen Verlust der Tiefenwahrnehmung.
Kürzlich wurde bei einigen Patienten mit VF-Defekten infolge von Läsionen der retrochiasmalen Sehbahnen eine trainingsinduzierte Vergrößerung von Gesichtsfelddefekten nachgewiesen. Diese computergestützte Vision Restoration Therapy (VRT) wurde in Deutschland entwickelt und ist seit einem Jahr in den USA von der FDA zugelassen.
VRT ist derzeit bei Emory für Patienten mit homonymer Hemianopsie verfügbar. Die Patienten arbeiten 6 Monate lang zweimal täglich (jeweils 30 Minuten) an einer selbst entworfenen Software (auf einem Laptop zu Hause). Zonen von teilweise geschädigten Neuronen, die sich normalerweise zwischen dem intakten und dem geschädigten Bereich des Gesichtsfeldes (Übergangszone) befinden, werden durch VRT gezielt stimuliert. Es gibt nur anekdotische Hinweise darauf, dass diese Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei der Erweiterung des Gesichtsfelds von Patienten mit Optikusneuropathie hilfreich sein kann.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung von VRT auf die Sehfunktion von Patienten mit einseitiger oder beidseitiger AION, die ein gutes zentrales Sehen (mindestens 20/60) und Gesichtsfeldausfälle in Höhenlage haben. Die Wirkung von VRT wird anhand von Sehschärfe, Farbsehen, Stereosehen, Humphrey-VF-Test (24-2 SITA-Standard) und Skalen bewertet, die die Lesegeschwindigkeit und die sehbasierte Lebensqualität bewerten. Diese Maßnahmen werden vor VRT, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach VRT wiederholt. 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden bei der Aufnahme zwischen VRT und Schein-(Placebo)-Training (10 in jeder Gruppe) randomisiert. Die 10 Patienten, die ein Scheintraining erhalten, erhalten dann für die folgenden 6 Monate VRT, wenn sie dies wünschen. Alle Daten werden verblindet analysiert. Das Unternehmen, das VRT in den Vereinigten Staaten entwickelt (NOVAVISION), hat zugestimmt, VRT und Scheintraining anzubieten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Dr. Biousse oder Dr. Newman in der Abteilung für Neuro-Ophthalmologie der Emory University behandelt wurden.
- Alter ≥ 30 Jahre.
- Diagnose einer nicht-arteriitischen ischämischen Optikusneuropathie mindestens 6 Monate vor Einschluss.
- Uni- oder bilaterale AION (bei bilateraler AION wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen).
- Bestkorrigierter Visus von mindestens 20/60 im Studienauge
- Höhen- oder bogenförmiger Gesichtsfelddefekt, Aufspaltung der Fixierung um >10 Dezibel Differenz über und unter dem horizontalen Meridian.
- Stabile Sehfunktion, nachgewiesen durch mehr als zwei stabile Sehschärfemessungen und zwei automatisierte Gesichtsfeldtests vor Aufnahme in die Studie.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, 6 Monate lang täglich 60 Minuten an einem Computer zu arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der kognitiv oder körperlich nicht in der Lage ist, zuverlässige automatisierte Perimetrietests (im Rahmen des 24-2-SITA-Standardprogramms) durchzuführen (was grob dem Aufwand und der Aufmerksamkeit entspricht, die für die tägliche Durchführung von VRT zu Hause erforderlich sind).
- Andere Ursache der Optikusneuropathie.
- Assoziierte Augenerkrankungen, die eine Behandlung erfordern oder für Sehverlust verantwortlich sind (wie z. B. unbehandelter schwerer Katarakt, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration usw.).
- Visus schlechter als 20/60 im Studienauge.
- Instabiler Gesichtsfelddefekt bei früheren Untersuchungen.
- Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Visuelle Funktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Biousse, MD, Emory Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0435-2005
- Valerie Biousse 404-778-5158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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