- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00142896
오피오이드 금단 증상을 줄이기 위한 트라마돌
Tramadol의 금단억제 효능
연구 개요
상세 설명
오피오이드 금단 증상은 오피오이드 치료 프로그램이 종종 실패하는 주요 요인입니다. 심각한 오피오이드 금단 증상이 있는 개인은 떨림, 근육 및 뼈 통증, 메스꺼움, 우울증, 불안 및 약물 갈망을 경험할 수 있습니다. Tramadol은 현재 암, 관절통 또는 수술로 인한 통증이 있는 개인의 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 그것의 약리학적 특성 때문에, 트라마돌은 또한 오피오이드 금단 치료에 유용할 수 있습니다. 오피오이드 중독자에 대한 트라마돌의 이점을 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 오피오이드 의존 개인의 오피오이드 금단 증상을 줄이는 데 트라마돌의 효과를 평가하는 것입니다.
이 6주간의 입원 환자 연구는 오피오이드 의존 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 연구 클리닉에 거주해야 합니다. 모든 참가자는 매일 모르핀 유지 치료를 받게 됩니다. 일주일에 두 번 참가자는 다양한 용량의 트라마돌, 날록손, 모르핀 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되는 실험적 도전 세션에 참여합니다. 이 세션은 오피오이드 금단 증상을 억제하는 트라마돌의 능력을 평가합니다. 참가자는 정신 운동 및 인지 기능을 측정하기 위한 수행 작업을 완료합니다. 심박수와 혈압은 실험 세션 내내 모니터링됩니다. 눈의 동공 반응을 평가하기 위해 특수 카메라도 사용됩니다. 약물 효과 및 금단 증상을 평가하기 위해 설문지 및 자기 보고서가 작성됩니다. 연구가 끝나면 모든 참가자에게 외래 환자 약물 남용 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 신체 건강이 양호하다
- 오피오이드 작용제 요법(예: 메타돈)으로 치료할 수 있음
- 여성인 경우, 연구에 참여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 증거(예: 인슐린 의존성 당뇨병)
- 중대한 정신 질환의 증거(예: 정신분열증)
- 현재 약물 남용에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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오피오이드 금단 증상(실험 세션 동안 Visual Analog Scale로 측정)
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오피오이드 작용제 효과(실험 세션 동안 Visual Analog Scale로 측정)
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생리적 효과(실험 기간 동안 맥박 산소 측정기, 혈압, 심박수 및 동공 카메라로 측정)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18125-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-18125-1
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