- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00142896
Трамадол для уменьшения симптомов отмены опиоидов
Эффективность подавления синдрома отмены трамадола
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы отмены опиоидов являются основным фактором, почему программы лечения опиоидов часто терпят неудачу. Люди с тяжелыми симптомами отмены опиоидов могут испытывать дрожь, боль в мышцах и костях, тошноту, депрессию, тревогу и тягу к наркотикам. Трамадол — это лекарство, которое в настоящее время используется для лечения боли от умеренной до сильной у людей с онкологическими заболеваниями, боли в суставах или боли, вызванной хирургическим вмешательством. Благодаря своему фармакологическому профилю трамадол также может быть полезен при лечении синдрома отмены опиоидов. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить преимущества трамадола для опиоидных наркоманов. Целью данного исследования является оценка эффективности трамадола в снижении симптомов отмены опиоидов у лиц с опиоидной зависимостью.
В этом 6-недельном стационарном исследовании будут участвовать люди с опиоидной зависимостью. Участники должны будут проживать в исследовательской клинике на протяжении всего исследования. Все участники будут ежедневно получать поддерживающую терапию морфином. Дважды в неделю участники будут принимать участие в экспериментальных сеансах испытаний, в ходе которых они будут случайным образом распределены для получения различных доз трамадола, налоксона, морфина или плацебо. На этих сеансах будет оцениваться способность трамадола подавлять симптомы отмены опиоидов. Участники будут выполнять задания для измерения психомоторных и когнитивных функций. Во время экспериментальных сессий будут контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Специализированная камера также будет использоваться для оценки зрачковой реакции глаз. Анкеты и самостоятельные отчеты будут заполнены для оценки эффектов лекарств и симптомов отмены. По окончании исследования всем участникам будет предложено амбулаторное лечение наркомании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для опиоидной зависимости
- Имеет хорошее физическое здоровье
- Подходит для лечения опиоидными агонистами (например, метадоном)
- Если женщина, перед включением в исследование должен быть отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Доказательства серьезного медицинского заболевания (например, инсулинозависимый сахарный диабет)
- Признаки тяжелого психического заболевания (например, шизофрении)
- В настоящее время лечится от наркозависимости
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Симптомы отмены опиоидов (измеряемые по визуальной аналоговой шкале во время экспериментальных сеансов)
|
Эффекты опиоидных агонистов (измеряемые по визуальной аналоговой шкале во время экспериментальных сеансов)
|
Физиологические эффекты (измеряемые пульсоксиметром, артериальным давлением, частотой сердечных сокращений и зрачковой камерой во время экспериментальных сеансов)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
- Морфий
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-18125-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-18125-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .