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Tramadol per ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efficacia di soppressione del ritiro di Tramadol

Gli individui con dipendenza da oppioidi spesso sperimentano gravi sintomi di astinenza che possono rendere inevitabile la ricaduta. Il tramadolo, un farmaco attualmente utilizzato per trattare il dolore causato da condizioni croniche come il cancro o il dolore articolare, può anche essere efficace nel ridurre i sintomi di astinenza da oppiacei. Questo studio valuterà l'efficacia del tramadolo nel ridurre i sintomi di astinenza in individui dipendenti da farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi di astinenza da oppioidi sono un importante fattore che contribuisce al motivo per cui i programmi di trattamento con oppioidi spesso falliscono. Gli individui con gravi sintomi di astinenza da oppiacei possono manifestare tremori, dolori muscolari e ossei, nausea, depressione, ansia e desiderio di droga. Il tramadolo è un farmaco attualmente utilizzato per trattare il dolore da moderato a grave in soggetti con cancro, dolori articolari o dolori derivanti da interventi chirurgici. A causa del suo profilo farmacologico, il tramadolo può anche essere utile nel trattamento dell'astinenza da oppiacei. Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare i benefici del tramadolo per i tossicodipendenti da oppioidi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del tramadolo nel ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi negli individui dipendenti da oppioidi.

Questo studio ospedaliero di 6 settimane arruolerà individui dipendenti da oppioidi. Ai partecipanti sarà richiesto di risiedere presso la clinica di ricerca per l'intero studio. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento con morfina su base giornaliera. Due volte alla settimana i partecipanti prenderanno parte a sessioni sperimentali di sfida in cui verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi variabili di tramadolo, naloxone, morfina o placebo. Queste sessioni valuteranno la capacità del tramadolo di sopprimere i sintomi di astinenza da oppioidi. I partecipanti completeranno compiti di performance per misurare il funzionamento psicomotorio e cognitivo. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate durante le sessioni sperimentali. Verrà utilizzata anche una telecamera specializzata per valutare la risposta pupillare degli occhi. Verranno completati questionari e autovalutazioni per valutare gli effetti dei farmaci e i sintomi di astinenza. Dopo la fine dello studio, a tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento ambulatoriale per l'abuso di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
  • Gode ​​di buona salute fisica
  • Si qualifica per il trattamento con la terapia con agonisti degli oppioidi (ad es. Metadone)
  • Se femmina, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia medica significativa (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente)
  • Evidenza di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, schizofrenia)
  • Attualmente in cerca di cure per abuso di sostanze
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sintomi di astinenza da oppioidi (misurati dalla scala analogica visiva durante le sessioni sperimentali)
Effetti degli agonisti degli oppioidi (misurati dalla Visual Analog Scale durante le sessioni sperimentali)
Effetti fisiologici (misurati con pulsossimetro, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e telecamera pupillare durante le sessioni sperimentali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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