- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142896
Tramadol per ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi
Efficacia di soppressione del ritiro di Tramadol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi di astinenza da oppioidi sono un importante fattore che contribuisce al motivo per cui i programmi di trattamento con oppioidi spesso falliscono. Gli individui con gravi sintomi di astinenza da oppiacei possono manifestare tremori, dolori muscolari e ossei, nausea, depressione, ansia e desiderio di droga. Il tramadolo è un farmaco attualmente utilizzato per trattare il dolore da moderato a grave in soggetti con cancro, dolori articolari o dolori derivanti da interventi chirurgici. A causa del suo profilo farmacologico, il tramadolo può anche essere utile nel trattamento dell'astinenza da oppiacei. Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare i benefici del tramadolo per i tossicodipendenti da oppioidi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del tramadolo nel ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi negli individui dipendenti da oppioidi.
Questo studio ospedaliero di 6 settimane arruolerà individui dipendenti da oppioidi. Ai partecipanti sarà richiesto di risiedere presso la clinica di ricerca per l'intero studio. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento con morfina su base giornaliera. Due volte alla settimana i partecipanti prenderanno parte a sessioni sperimentali di sfida in cui verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi variabili di tramadolo, naloxone, morfina o placebo. Queste sessioni valuteranno la capacità del tramadolo di sopprimere i sintomi di astinenza da oppioidi. I partecipanti completeranno compiti di performance per misurare il funzionamento psicomotorio e cognitivo. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate durante le sessioni sperimentali. Verrà utilizzata anche una telecamera specializzata per valutare la risposta pupillare degli occhi. Verranno completati questionari e autovalutazioni per valutare gli effetti dei farmaci e i sintomi di astinenza. Dopo la fine dello studio, a tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento ambulatoriale per l'abuso di droghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
- Gode di buona salute fisica
- Si qualifica per il trattamento con la terapia con agonisti degli oppioidi (ad es. Metadone)
- Se femmina, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia medica significativa (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente)
- Evidenza di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, schizofrenia)
- Attualmente in cerca di cure per abuso di sostanze
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sintomi di astinenza da oppioidi (misurati dalla scala analogica visiva durante le sessioni sperimentali)
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Effetti degli agonisti degli oppioidi (misurati dalla Visual Analog Scale durante le sessioni sperimentali)
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Effetti fisiologici (misurati con pulsossimetro, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e telecamera pupillare durante le sessioni sperimentali)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
- Morfina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-18125-1
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-18125-1
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