Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol w celu zmniejszenia objawów odstawienia opioidów

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Skuteczność tłumienia wycofania tramadolu

Osoby uzależnione od opioidów często doświadczają poważnych objawów odstawiennych, które mogą sprawić, że nawrót będzie nieunikniony. Tramadol, lek stosowany obecnie w leczeniu bólu spowodowanego chorobami przewlekłymi, takimi jak rak lub ból stawów, może również skutecznie zmniejszać objawy odstawienia opioidów. Niniejsze badanie oceni skuteczność tramadolu w zmniejszaniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków opioidowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy odstawienia opioidów są głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego, że programy leczenia opioidami często zawodzą. Osoby z ciężkimi objawami odstawienia opioidów mogą odczuwać drżenie, ból mięśni i kości, nudności, depresję, niepokój i głód narkotykowy. Tramadol jest lekiem stosowanym obecnie w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób z rakiem, bólem stawów lub bólem wynikającym z zabiegu chirurgicznego. Ze względu na swój profil farmakologiczny tramadol może być również przydatny w leczeniu odstawienia opioidów. Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić korzyści tramadolu dla osób uzależnionych od opioidów. Celem tego badania jest ocena skuteczności tramadolu w zmniejszaniu objawów odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów.

To 6-tygodniowe badanie szpitalne obejmie osoby uzależnione od opioidów. Uczestnicy będą musieli przebywać w klinice badawczej przez całe badanie. Wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać leczenie podtrzymujące morfiną. Dwa razy w tygodniu uczestnicy wezmą udział w eksperymentalnych sesjach prowokacji, podczas których zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych dawek tramadolu, naloksonu, morfiny lub placebo. Sesje te będą oceniać zdolność tramadolu do tłumienia objawów odstawienia opioidów. Uczestnicy wykonają zadania wydajnościowe, aby zmierzyć funkcjonowanie psychomotoryczne i poznawcze. Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane podczas sesji eksperymentalnych. Specjalistyczna kamera zostanie również wykorzystana do oceny reakcji źrenic oczu. Kwestionariusze i samoopisy zostaną wypełnione w celu oceny skutków leczenia i objawów odstawiennych. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane ambulatoryjne leczenie uzależnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV uzależnienia od opioidów
  • Jest w dobrej kondycji fizycznej
  • Kwalifikuje się do leczenia agonistą opioidowym (np. metadonem)
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód poważnej choroby medycznej (np. cukrzyca insulinozależna)
  • Dowód poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii)
  • Obecnie poszukuje leczenia uzależnień
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objawy odstawienia opioidów (mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej podczas sesji eksperymentalnych)
Efekty agonisty opioidów (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej podczas sesji eksperymentalnych)
Efekty fizjologiczne (mierzone za pomocą pulsoksymetru, ciśnienia krwi, tętna i kamery źrenicy podczas sesji eksperymentalnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Morfina

3
Subskrybuj