- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00142896
Tramadol w celu zmniejszenia objawów odstawienia opioidów
Skuteczność tłumienia wycofania tramadolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy odstawienia opioidów są głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego, że programy leczenia opioidami często zawodzą. Osoby z ciężkimi objawami odstawienia opioidów mogą odczuwać drżenie, ból mięśni i kości, nudności, depresję, niepokój i głód narkotykowy. Tramadol jest lekiem stosowanym obecnie w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób z rakiem, bólem stawów lub bólem wynikającym z zabiegu chirurgicznego. Ze względu na swój profil farmakologiczny tramadol może być również przydatny w leczeniu odstawienia opioidów. Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić korzyści tramadolu dla osób uzależnionych od opioidów. Celem tego badania jest ocena skuteczności tramadolu w zmniejszaniu objawów odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów.
To 6-tygodniowe badanie szpitalne obejmie osoby uzależnione od opioidów. Uczestnicy będą musieli przebywać w klinice badawczej przez całe badanie. Wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać leczenie podtrzymujące morfiną. Dwa razy w tygodniu uczestnicy wezmą udział w eksperymentalnych sesjach prowokacji, podczas których zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych dawek tramadolu, naloksonu, morfiny lub placebo. Sesje te będą oceniać zdolność tramadolu do tłumienia objawów odstawienia opioidów. Uczestnicy wykonają zadania wydajnościowe, aby zmierzyć funkcjonowanie psychomotoryczne i poznawcze. Tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane podczas sesji eksperymentalnych. Specjalistyczna kamera zostanie również wykorzystana do oceny reakcji źrenic oczu. Kwestionariusze i samoopisy zostaną wypełnione w celu oceny skutków leczenia i objawów odstawiennych. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane ambulatoryjne leczenie uzależnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV uzależnienia od opioidów
- Jest w dobrej kondycji fizycznej
- Kwalifikuje się do leczenia agonistą opioidowym (np. metadonem)
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowód poważnej choroby medycznej (np. cukrzyca insulinozależna)
- Dowód poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii)
- Obecnie poszukuje leczenia uzależnień
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Objawy odstawienia opioidów (mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej podczas sesji eksperymentalnych)
|
Efekty agonisty opioidów (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej podczas sesji eksperymentalnych)
|
Efekty fizjologiczne (mierzone za pomocą pulsoksymetru, ciśnienia krwi, tętna i kamery źrenicy podczas sesji eksperymentalnych)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
- Morfina
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-18125-1
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-18125-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny
Badania kliniczne na Morfina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny