Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol ke snížení abstinenčních příznaků opioidů

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abstinenční supresní účinnost tramadolu

Jedinci se závislostí na opioidech často pociťují vážné abstinenční příznaky, které mohou způsobit nevyhnutelnost relapsu. Tramadol, lék, který se v současné době používá k léčbě bolesti způsobené chronickými stavy, jako je rakovina nebo bolesti kloubů, může být také účinný při snižování abstinenčních příznaků opioidů. Tato studie bude hodnotit účinnost tramadolu při snižování abstinenčních příznaků u jedinců závislých na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstinenční příznaky opioidů jsou hlavním faktorem, který přispívá k tomu, proč programy léčby opiáty často selhávají. Jedinci se závažnými abstinenčními příznaky opioidů mohou pociťovat třes, bolest svalů a kostí, nevolnost, depresi, úzkost a touhu po drogách. Tramadol je lék, který se v současnosti používá k léčbě středně silné až silné bolesti u jedinců s rakovinou, bolestí kloubů nebo bolestí způsobenou chirurgickým zákrokem. Vzhledem ke svému farmakologickému profilu může být tramadol také užitečný při léčbě abstinenčních příznaků opioidů. K potvrzení výhod tramadolu pro závislé na opioidech je zapotřebí dalšího výzkumu. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost tramadolu při snižování abstinenčních příznaků opioidů u jedinců závislých na opioidech.

Do této 6týdenní hospitalizační studie budou zařazeni jedinci závislí na opioidech. Účastníci budou muset po celou dobu studie bydlet na výzkumné klinice. Všichni účastníci budou denně dostávat udržovací léčbu morfiem. Dvakrát týdně se účastníci zúčastní experimentálních provokačních sezení, ve kterých budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky tramadolu, naloxonu, morfinu nebo placeba. Tato sezení posoudí schopnost tramadolu potlačit abstinenční příznaky opioidů. Účastníci budou plnit výkonnostní úkoly k měření psychomotorického a kognitivního fungování. Během experimentu bude sledována srdeční frekvence a krevní tlak. Specializovaná kamera bude také použita k posouzení pupilární reakce očí. K posouzení účinků léků a abstinenčních příznaků budou vyplněny dotazníky a vlastní zprávy. Po ukončení studie bude všem účastníkům nabídnuta ambulantní léčba zneužívání drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech
  • Je v dobrém fyzickém zdraví
  • Splňuje podmínky pro léčbu opioidními agonisty (např. metadonem)
  • Pokud je žena, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz významného zdravotního onemocnění (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu)
  • Důkaz závažného psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie)
  • V současné době hledá léčbu pro zneužívání návykových látek
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Abstinenční příznaky opioidů (měřeno pomocí vizuální analogové škály během experimentálních sezení)
Účinky opioidního agonisty (měřeno pomocí vizuální analogové škály během experimentálních sezení)
Fyziologické účinky (měřeno pulzním oxymetrem, krevním tlakem, srdeční frekvencí a pupilární kamerou během experimentálních sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-18125-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01-18125-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit