- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00142896
Tramadol for at reducere opioidabstinenssymptomer
Abstinensundertrykkende virkning af Tramadol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidabstinenssymptomer er en væsentlig medvirkende årsag til, hvorfor opioidbehandlingsprogrammer ofte mislykkes. Personer med alvorlige opioidabstinenssymptomer kan opleve rystelser, muskel- og knoglesmerter, kvalme, depression, angst og medicintrang. Tramadol er en medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle moderat til svær smerte hos personer med kræft, ledsmerter eller smerter som følge af operation. På grund af dets farmakologiske profil kan tramadol også være nyttigt til behandling af opioidabstinenser. Yderligere forskning er nødvendig for at bekræfte fordelene ved tramadol for opioidafhængige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tramadol til at reducere opioidabstinenssymptomer hos opioidafhængige personer.
Denne 6-ugers indlæggelsesundersøgelse vil inkludere opioidafhængige personer. Deltagerne skal opholde sig på forskningsklinikken under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage morfin vedligeholdelsesbehandling på daglig basis. To gange om ugen vil deltagerne deltage i eksperimentelle udfordringssessioner, hvor de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage forskellige doser af tramadol, naloxon, morfin eller placebo. Disse sessioner vil vurdere tramadols evne til at undertrykke opioidabstinenssymptomer. Deltagerne vil udføre præstationsopgaver for at måle psykomotorisk og kognitiv funktion. Puls og blodtryk vil blive overvåget under forsøgssessionerne. Et specialiseret kamera vil også blive brugt til at vurdere pupillernes reaktion i øjnene. Spørgeskemaer og selvrapporter vil blive udfyldt for at vurdere medicineffekter og abstinenssymptomer. Efter afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere blive tilbudt ambulant stofmisbrugsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for opioidafhængighed
- Er ved godt fysisk helbred
- Kvalificerer til behandling med opioidagonistbehandling (f.eks. metadon)
- Hvis hun er kvinde, skal den have en negativ graviditetstest inden studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på betydelig medicinsk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus)
- Bevis på betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Søger i øjeblikket behandling for stofmisbrug
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Opioidabstinenssymptomer (målt ved Visual Analog Scale under eksperimentelle sessioner)
|
Opioid agonist effekter (målt ved Visual Analog Scale under de eksperimentelle sessioner)
|
Fysiologiske effekter (målt med pulsoximeter, blodtryk, puls og pupilkamera under forsøgssessionerne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Naloxon
- Morfin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-18125-1
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-18125-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland