Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol for at reducere opioidabstinenssymptomer

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abstinensundertrykkende virkning af Tramadol

Personer med opioidafhængighed oplever ofte alvorlige abstinenssymptomer, der kan gøre tilbagefald uundgåeligt. Tramadol, en medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle smerter forårsaget af kroniske tilstande som kræft eller ledsmerter, kan også være effektiv til at reducere opioidabstinenssymptomer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tramadol til at reducere abstinenssymptomer hos personer, der er afhængige af opioidmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Opioidabstinenssymptomer er en væsentlig medvirkende årsag til, hvorfor opioidbehandlingsprogrammer ofte mislykkes. Personer med alvorlige opioidabstinenssymptomer kan opleve rystelser, muskel- og knoglesmerter, kvalme, depression, angst og medicintrang. Tramadol er en medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle moderat til svær smerte hos personer med kræft, ledsmerter eller smerter som følge af operation. På grund af dets farmakologiske profil kan tramadol også være nyttigt til behandling af opioidabstinenser. Yderligere forskning er nødvendig for at bekræfte fordelene ved tramadol for opioidafhængige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tramadol til at reducere opioidabstinenssymptomer hos opioidafhængige personer.

Denne 6-ugers indlæggelsesundersøgelse vil inkludere opioidafhængige personer. Deltagerne skal opholde sig på forskningsklinikken under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage morfin vedligeholdelsesbehandling på daglig basis. To gange om ugen vil deltagerne deltage i eksperimentelle udfordringssessioner, hvor de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage forskellige doser af tramadol, naloxon, morfin eller placebo. Disse sessioner vil vurdere tramadols evne til at undertrykke opioidabstinenssymptomer. Deltagerne vil udføre præstationsopgaver for at måle psykomotorisk og kognitiv funktion. Puls og blodtryk vil blive overvåget under forsøgssessionerne. Et specialiseret kamera vil også blive brugt til at vurdere pupillernes reaktion i øjnene. Spørgeskemaer og selvrapporter vil blive udfyldt for at vurdere medicineffekter og abstinenssymptomer. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive tilbudt ambulant stofmisbrugsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for opioidafhængighed
  • Er ved godt fysisk helbred
  • Kvalificerer til behandling med opioidagonistbehandling (f.eks. metadon)
  • Hvis hun er kvinde, skal den have en negativ graviditetstest inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig medicinsk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus)
  • Bevis på betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni)
  • Søger i øjeblikket behandling for stofmisbrug
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opioidabstinenssymptomer (målt ved Visual Analog Scale under eksperimentelle sessioner)
Opioid agonist effekter (målt ved Visual Analog Scale under de eksperimentelle sessioner)
Fysiologiske effekter (målt med pulsoximeter, blodtryk, puls og pupilkamera under forsøgssessionerne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner