- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00142896
Tramadol zur Linderung von Opioidentzugssymptomen
Wirksamkeit der Entzugsunterdrückung von Tramadol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioid-Entzugssymptome sind ein wesentlicher Grund dafür, dass Opioid-Behandlungsprogramme häufig scheitern. Personen mit schweren Opioidentzugssymptomen können unter Zittern, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Depressionen, Angstzuständen und Drogenverlangen leiden. Tramadol ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen bei Krebspatienten, Gelenkschmerzen oder Schmerzen infolge einer Operation eingesetzt wird. Aufgrund seines pharmakologischen Profils kann Tramadol auch bei der Behandlung von Opioidentzugsmitteln nützlich sein. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um den Nutzen von Tramadol für Opioidabhängige zu bestätigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tramadol bei der Reduzierung von Opioid-Entzugssymptomen bei opioidabhängigen Personen zu bewerten.
An dieser 6-wöchigen stationären Studie werden opioidabhängige Personen teilnehmen. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie in der Forschungsklinik wohnen. Alle Teilnehmer erhalten täglich eine Morphin-Erhaltungstherapie. Zweimal pro Woche nehmen die Teilnehmer an experimentellen Herausforderungssitzungen teil, in denen ihnen nach dem Zufallsprinzip unterschiedliche Dosen Tramadol, Naloxon, Morphin oder Placebo verabreicht werden. In diesen Sitzungen wird die Fähigkeit von Tramadol zur Unterdrückung von Opioidentzugssymptomen beurteilt. Die Teilnehmer absolvieren Leistungsaufgaben, um psychomotorische und kognitive Funktionen zu messen. Herzfrequenz und Blutdruck werden während der gesamten Versuchssitzungen überwacht. Außerdem wird eine Spezialkamera eingesetzt, um die Pupillenreaktion der Augen zu beurteilen. Es werden Fragebögen und Selbstberichte ausgefüllt, um die Wirkung von Medikamenten und Entzugserscheinungen zu beurteilen. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern eine ambulante Drogenmissbrauchsbehandlung angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Opioidabhängigkeit
- Ist in guter körperlicher Verfassung
- Qualifiziert für eine Behandlung mit Opioid-Agonisten-Therapie (z. B. Methadon)
- Bei Frauen muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. insulinpflichtiger Diabetes mellitus)
- Hinweise auf eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Suche derzeit eine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Opioid-Entzugssymptome (gemessen anhand der visuellen Analogskala während der experimentellen Sitzungen)
|
Opioidagonisteneffekte (gemessen anhand der visuellen Analogskala während der experimentellen Sitzungen)
|
Physiologische Effekte (gemessen mit Pulsoximeter, Blutdruck, Herzfrequenz und Pupillenkamera während der Versuchssitzungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
- Morphium
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-18125-1
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01-18125-1
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