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Tramadol zur Linderung von Opioidentzugssymptomen

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Wirksamkeit der Entzugsunterdrückung von Tramadol

Menschen mit Opioidabhängigkeit leiden oft unter schweren Entzugserscheinungen, die einen Rückfall unvermeidlich machen können. Tramadol, ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird, die durch chronische Erkrankungen wie Krebs oder Gelenkschmerzen verursacht werden, könnte auch bei der Linderung von Opioidentzugssymptomen wirksam sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Tramadol bei der Reduzierung von Entzugssymptomen bei Opioidabhängigen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Entzugssymptome sind ein wesentlicher Grund dafür, dass Opioid-Behandlungsprogramme häufig scheitern. Personen mit schweren Opioidentzugssymptomen können unter Zittern, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Depressionen, Angstzuständen und Drogenverlangen leiden. Tramadol ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen bei Krebspatienten, Gelenkschmerzen oder Schmerzen infolge einer Operation eingesetzt wird. Aufgrund seines pharmakologischen Profils kann Tramadol auch bei der Behandlung von Opioidentzugsmitteln nützlich sein. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um den Nutzen von Tramadol für Opioidabhängige zu bestätigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tramadol bei der Reduzierung von Opioid-Entzugssymptomen bei opioidabhängigen Personen zu bewerten.

An dieser 6-wöchigen stationären Studie werden opioidabhängige Personen teilnehmen. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie in der Forschungsklinik wohnen. Alle Teilnehmer erhalten täglich eine Morphin-Erhaltungstherapie. Zweimal pro Woche nehmen die Teilnehmer an experimentellen Herausforderungssitzungen teil, in denen ihnen nach dem Zufallsprinzip unterschiedliche Dosen Tramadol, Naloxon, Morphin oder Placebo verabreicht werden. In diesen Sitzungen wird die Fähigkeit von Tramadol zur Unterdrückung von Opioidentzugssymptomen beurteilt. Die Teilnehmer absolvieren Leistungsaufgaben, um psychomotorische und kognitive Funktionen zu messen. Herzfrequenz und Blutdruck werden während der gesamten Versuchssitzungen überwacht. Außerdem wird eine Spezialkamera eingesetzt, um die Pupillenreaktion der Augen zu beurteilen. Es werden Fragebögen und Selbstberichte ausgefüllt, um die Wirkung von Medikamenten und Entzugserscheinungen zu beurteilen. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern eine ambulante Drogenmissbrauchsbehandlung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Opioidabhängigkeit
  • Ist in guter körperlicher Verfassung
  • Qualifiziert für eine Behandlung mit Opioid-Agonisten-Therapie (z. B. Methadon)
  • Bei Frauen muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. insulinpflichtiger Diabetes mellitus)
  • Hinweise auf eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
  • Suche derzeit eine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Opioid-Entzugssymptome (gemessen anhand der visuellen Analogskala während der experimentellen Sitzungen)
Opioidagonisteneffekte (gemessen anhand der visuellen Analogskala während der experimentellen Sitzungen)
Physiologische Effekte (gemessen mit Pulsoximeter, Blutdruck, Herzfrequenz und Pupillenkamera während der Versuchssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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