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모자 감염(pMTCT) 예방을 위한 Combivir®와 병용한 단일 용량 Nevirapine(NVP) 연구 - 치료 옵션 보존 연구(TOPS)

2013년 11월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

4일 또는 7일 과정의 Combivir®(ZDV/3TC)와 병용 시 단일 용량 Nevirapine(NVP)의 내성 프로필을 평가하는 개방형 라벨 연구는 다음의 모자 감염 예방을 위한 단일 용량 Nevirapine(pMTCT)과 비교됩니다. HIV - 치료 옵션 보존 연구(T.O.P.S.)

모자간 전염 예방을 위한 단일 용량 네비라핀 요법과 Combivir® 4일 또는 7일 병용 요법이 단일 용량 네비라핀 요법과 비교하여 HIV- 1, 이전에 항 레트로 바이러스 요법을받지 않은 HIV-1 감염 임산부.

연구 개요

상태

완전한

정황

후천성면역결핍증후군

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨, 무작위, 다기관 연구는 모자 감염 예방을 위해 단일 용량 네비라핀 요법과 비교하여 Combivir 4일 또는 7일과 병용한 단일 용량 네비라핀 요법이 다음의 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 이전에 항 레트로 바이러스 요법을받지 않은 HIV-1 감염 임산부에서 HIV-1의 약물 내성 돌연변이 발생.

처음 61명의 환자에 대한 중간 분석에서는 단일 용량의 네비라핀 단독 투여군(50%)과 다른 2개의 병용 투여군(9%)에서 HIV-1 NNRTI 내성 돌연변이 발생 사이에 임상적 및 통계적 차이가 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 초기 목표에 설명된 목표에 부분적으로 응답했습니다. 결과적으로 단일 용량의 네비라핀 부문에 대한 등록이 종료되었습니다. 실험의 목적은 ZDV+3TC와 네비라핀의 4일 또는 7일 조합이 네비라핀 내성의 발생률을 유의하게 감소시키는 결과를 가져오는지 여부를 비교하기 위해 수정되었습니다.

연구 가설:

pMTCT 임상시험에서 HIV-1 내성 패턴을 평가한 결과 네비라핀 200mg 1회 또는 2회 투여 요법을 받은 후 4~6주 후에 산모의 약 15~20%에서 네비라핀 내성 HIV-1 분리체가 나타났습니다. 이러한 유전자형 돌연변이를 검출하는 능력은 약 18개월까지 0%로 감소하지만, 이 저항성이 임상적으로 유의미한지는 명확하지 않습니다.(HIVNET 012).

따라서 경험적으로 이 초기 내성의 출현을 줄이기 위한 전략을 개발하는 것이 유용할 것이므로 이 연구는 MTCT 예방을 위한 단일 용량 네비라핀 요법에 추가된 4일 또는 7일의 3TC+ ZDV의 효과가 네비라핀에 대한 내성의 출현을 방지합니다.

비교:

ACTG 076, 태국어, PETRA, HIVNET 006/012, SAINT

연구 유형

중재적

등록

407

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Attridgeville, 남아프리카, 0081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, 남아프리카, 7505
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, 남아프리카, 4001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, 남아프리카, 2093
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Soweto, 남아프리카, 2013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임신 34주 이후에 산전 진료소에서 확인되었으며 항레트로바이러스 약물 치료 경험이 없는 임산부.
검출 가능한 HI V-1 RNA PCR(바이러스 부하)로 확인된 양성 HIV 신속 검사를 받은 산모.
> 2000 RNA copies/mL의 스크리닝 바이러스 부하를 가진 어머니.

제외 기준:

조사관의 의견에 따라 산후 방문을 위해 영아와 함께 돌아올 것을 신뢰할 수 없는 어머니.
이전에 항레트로바이러스제를 투여받은 적이 있는 산모.
자궁 내 태아 사망의 임상적 의심
프로토콜 요구 사항을 합리적으로 준수할 의지가 없거나 무능력함.
임신 중 및 연구 기간 동안 다른 조사 제품의 사용.
최근 췌장염 또는 말초신경병증의 병력이 있는 환자.
투석이 필요한 신부전 환자.
스크리닝 방문 시 총 빌리루빈 > 2.5배 ULN 또는 AST/ALT > 5배 ULN으로 측정된 간 기능 장애의 증거가 있는 환자.
스크리닝 시 다음 추가 검사실 이상이 있는 환자: 헤모글로빈 농도 < 7.5g/dl. 호중구 수 < 750 cells/mm3. 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3. 혈청 아밀라아제 > 2 x ULN.
약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력(임신 중).
선택적 제왕절개를 받을 산모.
분만 전에 알려진 경우, 생명과 양립할 수 없는 기형이 있는 태아를 가진 산모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
유전자형 검사로 확인된 새로운 NNRTI(Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) 내성 관련 돌연변이가 있는 HIV-1 분리주를 가진 산모의 비율 기간: 배송 후 6주	배송 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

McIntyre JA, Hopley M, Moodley D, Eklund M, Gray GE, Hall DB, Robinson P, Mayers D, Martinson NA. Efficacy of short-course AZT plus 3TC to reduce nevirapine resistance in the prevention of mother-to-child HIV transmission: a randomized clinical trial. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000172. doi: 10.1371/journal.pmed.1000172. Epub 2009 Oct 27.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료