Badanie pojedynczej dawki newirapiny (NVP) w skojarzeniu z Combivir® w celu zapobiegania przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko (pMTCT) — badanie dotyczące zachowania opcji leczenia (TOPS)

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie, czy schemat podawania pojedynczej dawki newirapiny w skojarzeniu z 4 lub 7 dniami leczenia produktem Combivir w porównaniu ze schematem podawania pojedynczej dawki newirapiny w celu zapobiegania przeniesieniu z matki na dziecko może zmniejszyć częstość rozwój lekoopornych mutacji wirusa HIV-1 u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.

Wstępna analiza pierwszych 61 pacjentów wykazała, że ​​istnieje kliniczna i statystyczna różnica między występowaniem mutacji opornych na NNRTI HIV-1 w ramieniu otrzymującym tylko pojedynczą dawkę newirapiny (50%) i dwóch pozostałych ramionach terapii skojarzonej (9%). Ustalenia te częściowo odpowiadały celom nakreślonym w celach początkowych. W związku z tym zakończono rekrutację do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę newirapiny. Cel badania został zmodyfikowany w celu porównania, czy połączenie ZDV+3TC i newirapiny przez 4 lub 7 dni spowodowałoby jakiekolwiek istotne zmniejszenie częstości występowania oporności na newirapinę.

Hipoteza badawcza:

Oceny wzorców oporności na HIV-1 w badaniach pMTCT wykazały oporność izolatów HIV-1 na newirapinę u około 15-20% matek 4-6 tygodni po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek 200 mg newirapiny. Chociaż zdolność wykrywania tych mutacji genotypowych spada do 0% po około 18 miesiącach, nie jest jasne, czy ta oporność ma znaczenie kliniczne. (HIVNET 012).

Z punktu widzenia empirycznego wydaje się zatem przydatne opracowanie strategii zmniejszającej pojawianie się tej wczesnej oporności, dlatego proponuje się to badanie w celu oceny, czy wpływ 4 lub 7 dni 3TC+ ZDV dodanych do pojedynczej dawki schematu newirapiny w celu zapobiegania MTCT będzie zapobiegać pojawieniu się oporności na newirapinę.

Porównanie:

ACTG 076, tajski, PETRA, HIVNET 006/012, SAINT