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Uno studio sulla nevirapina a dose singola (NVP) in combinazione con Combivir® per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (pMTCT) - Studio sulla conservazione delle opzioni terapeutiche (TOPS)

1 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto che valuta il profilo di resistenza della nevirapina monodose (NVP) in combinazione con un ciclo di 4 o 7 giorni di Combivir® (ZDV/3TC) rispetto alla nevirapina monodose per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (pMTCT) di HIV - Studio sulla conservazione delle opzioni terapeutiche (T.O.P.S.)

Per determinare se un regime di nevirapina in dose singola combinato con 4 o 7 giorni di Combivir®, rispetto a un regime di nevirapina in dose singola, per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio può ridurre il tasso di sviluppo di mutazioni resistenti ai farmaci dell'HIV- 1, nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1, che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da immunodeficienza acquisita

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per determinare se un regime di nevirapina a dose singola in combinazione con 4 o 7 giorni di Combivir, rispetto a un regime di nevirapina a dose singola, per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio può ridurre il tasso di sviluppo di mutazioni resistenti ai farmaci dell'HIV-1, in donne in gravidanza con infezione da HIV-1, che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antiretrovirale.

Un'analisi ad interim dei primi 61 pazienti ha mostrato che esiste una differenza clinica e statistica tra l'insorgenza di mutazioni resistenti all'HIV-1 NNRTI nel braccio di sola nevirapina a dose singola (50%) e negli altri due bracci di combinazione (9%). Questi risultati hanno risposto in parte agli obiettivi delineati negli obiettivi iniziali. Di conseguenza, l'arruolamento nel braccio di nevirapina monodose è stato interrotto. L'obiettivo dello studio è stato modificato per confrontare se la combinazione di 4 o 7 giorni di ZDV+3TC e nevirapina avrebbe comportato una riduzione significativa dell'incidenza della resistenza alla nevirapina.

Ipotesi di studio:

Le valutazioni dei modelli di resistenza all'HIV-1 negli studi sul pMTCT hanno dimostrato isolati di HIV-1 resistenti alla nevirapina in circa il 15-20% delle madri 4-6 settimane dopo aver ricevuto un regime di nevirapina a dose singola o doppia da 200 mg. Sebbene la capacità di rilevare queste mutazioni genotipiche si riduca allo 0% entro circa 18 mesi, non è chiaro se questa resistenza sia clinicamente significativa.(HIVNET 012).

Empiricamente quindi sembrerebbe utile sviluppare una strategia per diminuire l'insorgenza di questa resistenza precoce, pertanto questo studio si propone di valutare se l'effetto di 4 o 7 giorni di 3TC+ZDV aggiunto a un regime a dose singola di nevirapina per la prevenzione del MTCT prevenire la comparsa di resistenza alla nevirapina.

Confronto/i:

ACTG 076, tailandese, PETRA , HIVNET 006/012, SAINT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

407

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Sud Africa
- - Attridgeville, Sud Africa, 0081
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7505
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2093
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Soweto, Sud Africa, 2013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza identificate presso le cliniche prenatali dopo la 34a settimana di gestazione e che sono naive ai farmaci antiretrovirali.
Madri con un test rapido HIV positivo documentato confermato da una PCR HI V-1 RNA rilevabile (carica virale).
La madre deve avere una carica virale di screening > 2000 copie di RNA/mL.

Criteri di esclusione:

Madri che, a parere dell'investigatore, non possono essere invocate per tornare con i loro bambini per le visite postnatali.
Madri che hanno ricevuto in precedenza farmaci antiretrovirali.
Sospetto clinico di morte fetale intrauterina
Riluttanza o incapacità di rispettare ragionevolmente i requisiti del protocollo.
Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale durante la gravidanza e per la durata del periodo di studio.
Pazienti con una storia recente di pancreatite o neuropatia periferica.
Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi.
Pazienti con evidenza di disfunzione epatica misurata dalla bilirubina totale > 2,5 volte ULN o AST/ALT > 5 volte ULN alla visita di screening.
Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio aggiuntive allo screening: Concentrazione di emoglobina < 7,5 g/dl. Conta dei neutrofili < 750 cellule/mm3. Conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3. Amilasi sierica > 2 x ULN.
storia recente (durante la gravidanza) di abuso di droghe o alcolismo.
Madri che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo.
Se note prima del parto, madri con feti con anomalie incompatibili con la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di madri con isolati di HIV-1 con nuove mutazioni associate alla resistenza NNRTI (Inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) identificate mediante test del genotipo Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna	6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

McIntyre JA, Hopley M, Moodley D, Eklund M, Gray GE, Hall DB, Robinson P, Mayers D, Martinson NA. Efficacy of short-course AZT plus 3TC to reduce nevirapine resistance in the prevention of mother-to-child HIV transmission: a randomized clinical trial. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000172. doi: 10.1371/journal.pmed.1000172. Epub 2009 Oct 27.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio