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Eine Studie zur Einzeldosis Nevirapin (NVP) in Kombination mit Combivir® zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (pMTCT) – Studie zur Behandlungsoptionen-Erhaltung (TOPS)

1. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Studie zur Bewertung des Resistenzprofils von Einzeldosis-Nevirapin (NVP) in Kombination mit einer 4- oder 7-tägigen Behandlung mit Combivir® (ZDV/3TC) im Vergleich zu Einzeldosis-Nevirapin zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (pMTCT) von HIV – Behandlungsoptionen-Erhaltungsstudie (T.O.P.S.)

Um festzustellen, ob eine Behandlung mit einer Einzeldosis Nevirapin in Kombination mit entweder 4 oder 7 Tagen Combivir® im Vergleich zu einer Behandlung mit einer Einzeldosis Nevirapin zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung die Entwicklungsrate arzneimittelresistenter HIV-Mutationen verringern kann. 1, bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie, um festzustellen, ob eine Behandlung mit einer Einzeldosis Nevirapin in Kombination mit entweder 4 oder 7 Tagen Combivir im Vergleich zu einer Behandlung mit einer Einzeldosis Nevirapin zur Vorbeugung der Mutter-Kind-Übertragung die Rate reduzieren kann Entwicklung arzneimittelresistenter Mutationen von HIV-1 bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.

Eine Zwischenanalyse der ersten 61 Patienten zeigte, dass ein klinischer und statistischer Unterschied zwischen dem Auftreten von HIV-1-NNRTI-resistenten Mutationen im Einzeldosis-Nevirapin-Monoarm (50 %) und in den beiden anderen Kombinationsarmen (9 %) besteht. Diese Ergebnisse entsprachen teilweise den in den ursprünglichen Zielen dargelegten Zielen. Infolgedessen wurde die Aufnahme in den Einzeldosis-Nevirapin-Arm beendet. Das Ziel der Studie wurde geändert, um zu vergleichen, ob entweder die 4- oder die 7-Tage-Kombination von ZDV+3TC und Nevirapin zu einer signifikanten Verringerung der Häufigkeit von Nevirapin-Resistenzen führen würde.

Studienhypothese:

Auswertungen von HIV-1-Resistenzmustern in pMTCT-Studien haben gezeigt, dass bei etwa 15–20 % der Mütter 4–6 Wochen nach der Einnahme einer Einzeldosis oder zweier Dosen von 200 mg Nevirapin Nevirapin-resistente HIV-1-Isolate auftraten. Obwohl die Fähigkeit, diese genotypischen Mutationen nachzuweisen, nach etwa 18 Monaten auf 0 % abnimmt, ist nicht klar, ob diese Resistenz klinisch signifikant ist.(HIVNET 012).

Empirisch erscheint es dann sinnvoll, eine Strategie zu entwickeln, um das Auftreten dieser frühen Resistenz zu verringern. Daher wird diese Studie vorgeschlagen, um zu bewerten, ob die Wirkung von 4 oder 7 Tagen 3TC+ ZDV zusätzlich zu einer Einzeldosis-Nevirapin-Therapie zur Vorbeugung von MTCT wirksam sein wird verhindern die Entstehung einer Resistenz gegen Nevirapin.

Vergleich(e):

ACTG 076, Thai, PETRA, HIVNET 006/012, SAINT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Attridgeville, Südafrika, 0081
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2093
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die ab der 34. Schwangerschaftswoche in Geburtskliniken behandelt werden und keine antiretroviralen Medikamente einnehmen.
  • Mütter mit einem dokumentierten positiven HIV-Schnelltest, bestätigt durch eine nachweisbare HI-V-1-RNA-PCR (Viruslast).
  • Die Mutter muss eine Screening-Viruslast von > 2000 RNA-Kopien/ml haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, bei denen man sich nach Ansicht des Untersuchers nicht darauf verlassen kann, dass sie mit ihren Säuglingen zu postnatalen Besuchen zurückkehren.
  • Mütter, die zuvor antiretrovirale Medikamente erhalten haben.
  • Klinischer Verdacht auf intrauterinen fetalen Tod
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen angemessen einzuhalten.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats während der Schwangerschaft und für die Dauer des Studienzeitraums.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Pankreatitis oder peripherer Neuropathie.
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen.
  • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, gemessen am Gesamtbilirubin > 2,5-fach ULN oder AST/ALT > 5-fach ULN beim Screening-Besuch.
  • Patienten mit einer der folgenden zusätzlichen Laboranomalien beim Screening: Hämoglobinkonzentration < 7,5 g/dl. Neutrophilenzahl < 750 Zellen/mm3. Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3. Serumamylase > 2 x ULN.
  • jüngste Vorgeschichte (während der Schwangerschaft) von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Mütter, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen werden.
  • Sofern vor der Entbindung bekannt, Mütter mit Föten mit Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter mit HIV-1-Isolaten mit neuen NNRTI-Resistenz-assoziierten Mutationen (Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor), die durch Genotyptests identifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
6 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1413
  • MCC;N2/19/8/2(1958)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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