Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednodávkového nevirapinu (NVP) v kombinaci s Combivirem® pro prevenci přenosu z matky na dítě (pMTCT) – konzervační studie možností léčby (TOPS)

1. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie hodnotící profil rezistence jednodávkového nevirapinu (NVP) v kombinaci se 4 nebo 7denní kúrou Combivir® (ZDV/3TC) ve srovnání s jednorázovou dávkou nevirapinu pro prevenci přenosu z matky na dítě (pMTCT) HIV – studie konzervace možností léčby (T.O.P.S.)

Zjistit, zda režim jednorázové dávky nevirapinu v kombinaci se 4 nebo 7 dny Combiviru® ve srovnání s režimem jednorázové dávky nevirapinu pro prevenci přenosu z matky na dítě může snížit rychlost vývoje mutací HIV-rezistentních vůči lékům. 1, u těhotných žen infikovaných HIV-1, které dříve neužívaly antiretrovirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie ke stanovení, zda režim jednorázové dávky nevirapinu v kombinaci se 4 nebo 7 denním podáváním Combiviru ve srovnání s režimem jednorázové dávky nevirapinu pro prevenci přenosu z matky na dítě může snížit míru vývoj lékově rezistentních mutací HIV-1 u těhotných žen infikovaných HIV-1, které dříve neužívaly antiretrovirovou léčbu.

Průběžná analýza prvních 61 pacientů ukázala, že existuje klinický a statistický rozdíl mezi výskytem mutací odolných vůči HIV-1 NNRTI v rameni s jedinou dávkou nevirapinu (50 %) a ve dvou dalších kombinovaných ramenech (9 %). Tato zjištění částečně odpovídala cílům uvedeným v původních cílech. V důsledku toho bylo zařazování do ramene s jednou dávkou nevirapinu ukončeno. Cíl studie byl upraven tak, aby porovnal, zda 4 nebo 7denní kombinace ZDV+3TC a nevirapinu povede k nějakému významnému snížení výskytu rezistence na nevirapin.

Studijní hypotéza:

Hodnocení vzorců HIV-1 rezistence ve studiích pMTCT prokázalo rezistentní izoláty HIV-1 na nevirapin u přibližně 15-20 % matek 4-6 týdnů po podání buď jedné nebo dvou dávek 200 mg nevirapinu. Ačkoli schopnost detekovat tyto genotypové mutace klesá na 0 % přibližně do 18 měsíců, není jasné, zda je tato rezistence klinicky významná.(HIVNET 012).

Empiricky by se pak zdálo užitečné vyvinout strategii ke snížení vzniku této časné rezistence, proto je tato studie navržena tak, aby zhodnotila, zda účinek 4 nebo 7 dnů 3TC+ ZDV přidaných k režimu s jednorázovou dávkou nevirapinu pro prevenci MTCT bude zabránit vzniku rezistence na nevirapin.

Srovnání:

ACTG 076, Thai, PETRA , HIVNET 006/012, SAINT

Typ studie

Intervenční

Zápis

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Attridgeville, Jižní Afrika, 0081
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2093
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy identifikované na prenatálních klinikách po 34. týdnu těhotenství, které dosud neužívaly antiretrovirové léky.
  • Matky s prokázaným pozitivním HIV Rapid testem potvrzeným detekovatelnou HI V-1 RNA PCR (virová nálož).
  • Matka musí mít screeningovou virovou zátěž > 2000 kopií RNA/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, u kterých se podle názoru vyšetřovatele nelze spolehnout, že se vrátí se svými kojenci na poporodní návštěvy.
  • Matky, které dříve užívaly jakékoli antiretrovirové léky.
  • Klinické podezření na intrauterinní smrt plodu
  • Neochota nebo neschopnost přiměřeně splnit požadavky protokolu.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku během těhotenství a po dobu trvání studie.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou pankreatitidy nebo periferní neuropatie.
  • Pacienti se selháním ledvin vyžadující dialýzu.
  • Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater měřenou celkovým bilirubinem > 2,5krát ULN nebo AST/ALT > 5krát ULN při screeningové návštěvě.
  • Pacienti s některou z následujících dalších laboratorních abnormalit při screeningu: Koncentrace hemoglobinu < 7,5 g/dl. Počet neutrofilů < 750 buněk/mm3. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3. Sérová amyláza > 2 x ULN.
  • nedávná anamnéza (během těhotenství) zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Maminky, které podstoupí elektivní císařský řez.
  • Pokud je známo před porodem, matky s plody s anomáliemi neslučitelnými se životem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento matek s izoláty HIV-1 s novými mutacemi spojenými s rezistencí na NNRTI (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) identifikovanými testováním genotypu
Časové okno: 6 týdnů po dodání
6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1413
  • MCC;N2/19/8/2(1958)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit