- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00145782
Ebeltoft 건강 증진 프로젝트
Ebeltoft 건강 증진 프로젝트 - 다단계 예방적 건강 검진 및 일반 진료에 대한 논의를 포함하는 무작위 통제 시험.
Ebeltoft 건강증진 프로젝트의 목적은 다단계 예방적 건강 검진의 효과를 조사하고 1차 진료에서 임의의 환자 집단에 대해 일반의와 논의하는 것입니다.
결과 매개변수는 심혈관 위험 프로필, 건강 관리 접촉 수, 수명 연장, 직접 비용(예: 건강 관리 비용) 및 총 비용(예: 생산성 비용 포함)입니다.
연구 개요
상세 설명
Ebeltoft 프로젝트는 덴마크 오르후스 카운티의 Ebeltoft 지구에서 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 교육구 내 4개 1차 진료과에서 온 9명의 일반의(GP)가 모두 참여했습니다. 1991년 1월 1일까지 30세에서 49세 사이의 1차 진료실에 등록된 모든 환자(N=3,464)는 덴마크 시민 등록 시스템에서 식별되었으며 각 덴마크 거주자는 개인 데이터를 추출할 수 있는 10자리 숫자를 가지고 있습니다. 건강 및 사회 등록부에서. 3,464명 중 2,030명을 무작위로 선택하여 연구에 참여하도록 초대했습니다. 참여에 동의한 사람들은 무작위로 하나의 통제 그룹과 두 개의 개입 그룹(A와 B)으로 나뉘었습니다. 대조군과 개입군으로 피험자를 무작위 배정하여 초대 설문지에서 피험자가 명시한 대로 1차 진료 기관, 성별, 연령, 체질량 지수(BMI) 및 동거 상태에 따라 계층화했습니다. 초대 대상자는 1991년 9월에 초대 설문지를 받았다. 참여하기로 동의한 모든 피험자는 또한 기준선과 1년 및 5년 후 건강, 건강 신념, 사회적 및 인구학적 상태에 대한 설문지를 받았습니다. 두 개입 그룹의 피험자는 기준선과 1년 및 5년 후에 광범위한(다단계) 건강 검진을 받았습니다. 5년 후 모든 대상자는 설문지와 건강 검진 및 상담 초대를 받았습니다. 1991년 12월 1일부터 1997년 10월 1일까지 특별 훈련을 받은 실험실 기술자가 심혈관, 폐, 간 및 신장 기능, 내분비 기능 장애, BMI, 체력, 청력 및 시력 평가를 포함하는 건강 검진을 실시했습니다. 심혈관 기능 평가에는 심혈관 위험 점수(CRS) 계산이 포함되어 각 개인의 조기 심혈관 질환 위험을 추정합니다. CRS는 성별, 가족 유전(55세 이전에 허혈성 심장 질환이 있는 가족 수), 담배 소비, 혈압, 총 혈청 콜레스테롤 및 BMI를 기반으로 합니다.1 검사 후 3주 이내에 모든 참가자는 테스트를 설명하는 GP. 테스트 결과가 미리 정의된 범위를 벗어나는 경우 대상 라이프 스타일 상담이 편지에 포함되었습니다. CRS가 높거나 높다는 정보를 받은 모든 피험자는 개입 상태에 관계없이 GP를 보도록 권장되었습니다. 건강 검진 후 그룹 B의 피험자는 GP와 함께 45분 동안 환자 중심의 건강 상담에 참석하도록 초대되었습니다. 건강 상담은 주로 생활 방식과 관련된 건강 문제를 논의하고 피험자에게 생활 방식 변화와 관련된 최대 세 가지 목표를 정의할 수 있는 기회를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
중재 그룹의 평균 비용과 예상 수명을 대조군과 비교하여 중재가 심혈관 위험 프로필, 건강 관리 접촉 수, 직접 및 총 비용, 건강에 미치는 영향에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~49세 1991년 1월 1일
- 에벨토프트 지역 내 일반의사 등록
제외 기준:
- 우편 초대 설문지를 이해하고 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
5년 및 15년 후 심혈관 위험 프로필
|
6년 후 수명 연장 및 비용 효율성
|
15년 후 모든 원인 사망
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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