- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00145782
Das Ebeltofter Gesundheitsförderungsprojekt
Das Ebeltoft-Gesundheitsförderungsprojekt – eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehrphasigen Vorsorgeuntersuchungen und Gesprächen in der Hausarztpraxis.
Das Ziel des Ebeltoft-Gesundheitsförderungsprojekts ist die Untersuchung der Wirkung von mehrphasigen Vorsorgeuntersuchungen und Gesprächen mit Hausärzten auf eine zufällig ausgewählte Population von Patienten in der Grundversorgung.
Ergebnisparameter sind das kardiovaskuläre Risikoprofil, die Anzahl der Gesundheitskontakte, die gewonnenen Lebensjahre, die direkten Kosten, d. h. die Gesundheitskosten, und die Gesamtkosten, d. h. einschließlich der Produktivitätskosten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ebeltoft-Projekt wurde als randomisierte kontrollierte Studie im Bezirk Ebeltoft, Kreis Aarhus, Dänemark konzipiert. Alle neun Allgemeinmediziner (GPs) aus den vier Grundversorgungseinheiten des Bezirks nahmen teil. Alle Patienten, die in den Primärversorgungseinheiten zwischen 30 und 49 Jahren am 1. Januar 1991 (N = 3.464) aufgeführt waren, wurden im dänischen Personenstandsmeldesystem identifiziert, jeder dänische Einwohner hat eine zehnstellige Nummer, über die persönliche Daten extrahiert werden können aus dem Gesundheits- und Sozialregister. Eine Zufallsauswahl von 2.030 der 3.464 Personen wurde für die Einladung zur Teilnahme an der Studie ausgewählt. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und zwei Interventionsgruppen (A und B) aufgeteilt. Die Randomisierung der Probanden in Kontroll- und Interventionsgruppen erfolgte stratifiziert nach Primärversorgungseinheit, Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Status des Zusammenlebens, wie von den Probanden im Einladungsfragebogen angegeben. Eingeladene Probanden erhielten im September 1991 einen Einladungsfragebogen. Alle Probanden, die sich zur Teilnahme bereit erklärten, erhielten außerdem Fragebögen zu ihrer Gesundheit, ihren Gesundheitsüberzeugungen und ihrem sozialen und demografischen Status zu Studienbeginn sowie nach einem und fünf Jahren. Den Probanden in den beiden Interventionsgruppen wurde zu Beginn sowie nach einem und nach fünf Jahren ein umfassendes (mehrphasiges) Gesundheitsscreening angeboten. Nach fünf Jahren erhielten alle Probanden einen Fragebogen und eine Einladung zu einem Gesundheitsscreening und einer Beratung. Vom 1. Dezember 1991 bis zum 1. Oktober 1997 führten speziell ausgebildete Laboranten Gesundheitsscreenings durch, die Bewertungen der Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion, endokrinen Dysfunktion, BMI, körperlicher Ausdauer, Hör- und Sehvermögen umfassten. Die Bewertung der kardiovaskulären Funktion beinhaltete eine Berechnung des kardiovaskulären Risiko-Scores (CRS), der eine Schätzung des Risikos einer vorzeitigen kardiovaskulären Erkrankung für jede Person liefert. CRS basierte auf Geschlecht, familiärer Vererbung (Anzahl der Familienmitglieder mit ischämischer Herzkrankheit vor dem 55. Lebensjahr), Tabakkonsum, Blutdruck, Gesamtserumcholesterin und BMI.1 Innerhalb von drei Wochen nach den Screenings erhielten alle Teilnehmer einen schriftlichen Brief von ihr Hausarzt erklärt die Tests. Gezielte Ratschläge zum Lebensstil wurden in den Brief aufgenommen, wenn die Testergebnisse außerhalb eines vordefinierten Bereichs lagen. Alle Probanden, die darüber informiert worden waren, dass sie einen erhöhten oder hohen CRS hatten, wurden ermutigt, ihren Hausarzt aufzusuchen, unabhängig von ihrem Interventionsstatus. Nach den Gesundheitsscreenings wurden die Probanden der Gruppe B zu einer 45-minütigen patientenzentrierten Gesundheitsberatung mit ihrem Hausarzt eingeladen. Die Gesundheitsberatungen zielten in erster Linie darauf ab, lebensstilbedingte Gesundheitsprobleme zu erörtern und dem Probanden die Möglichkeit zu geben, bis zu drei Ziele in Bezug auf Lebensstiländerungen zu definieren.
Wir untersuchen die Auswirkungen der Intervention auf das kardiovaskuläre Risikoprofil, die Anzahl der Gesundheitskontakte, die direkten und Gesamtkosten sowie die gesundheitlichen Auswirkungen, indem wir die mittleren Kosten und die erwarteten gewonnenen Lebensjahre der Interventionsgruppen mit denen der Kontrollgruppe vergleichen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 bis 49 Jahre 1. Januar 1991
- Registriert bei einem niedergelassenen Hausarzt im Bezirk Ebeltoft
Ausschlusskriterien:
- Kann einen per Post gesendeten Einladungsfragebogen nicht verstehen und beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kardiovaskuläres Risikoprofil nach 5 und 15 Jahren
|
Gewonnene Lebensjahre und Wirtschaftlichkeit nach 6 Jahren
|
Alle Todesursachen nach 15 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1990/1966
- 2001-41-0738 Data Protec. A
- 9801336 Medical Res. Council
- 22-04-0434 Danish Research Ag
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