- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00145782
Ebeltofts sundhedsfremmeprojekt
Ebeltoft Health Promotion Project - Et randomiseret kontrolleret forsøg med multifasiske forebyggende sundhedsscreeninger og diskussioner i almen praksis.
Formålet med The Ebeltoft Health Promotion Project er at undersøge effekten af multifasiske forebyggende sundhedsscreeninger og samtaler med praktiserende læger af en tilfældig population af patienter i primærpleje.
Resultatparametre er den kardiovaskulære risikoprofil, antallet af sundhedskontakter, opnåede leveår, direkte omkostninger, dvs. sundhedsomkostninger, og samlede omkostninger, dvs. inklusive produktivitetsomkostninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ebeltoft-projektet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg i Ebeltoft-distriktet, Aarhus Amt. Alle ni praktiserende læger (praktiserende læger) fra de fire primære afdelinger i distriktet deltog. Alle patienter opført i de primære afdelinger mellem 30 og 49 år pr. 1. januar 1991 (N=3.464) er identificeret i folkeregistret, hver dansk beboer har et ticifret nummer, hvorigennem personoplysninger kan udtrækkes fra sundheds- og socialregistrene. Et tilfældigt udvalg på 2.030 af de 3.464 personer blev udtaget til invitation til at deltage i undersøgelsen. De, der sagde ja til at deltage, blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe og to interventionsgrupper (A og B). Randomisering af forsøgspersoner i kontrol- og interventionsgrupper blev stratificeret efter primær plejeenhed, køn, alder, kropsmasseindeks (BMI) og samlivsstatus som angivet af forsøgspersonerne i invitationsspørgeskemaet. Inviterede forsøgspersoner modtog et invitationsspørgeskema i september 1991. Alle forsøgspersoner, der takkede ja til at deltage, modtog også spørgeskemaer om deres helbred, sundhedsoverbevisning og sociale og demografiske status ved baseline og efter et og fem år. Forsøgspersonerne i de to interventionsgrupper blev tilbudt en bred (multifase) sundhedsscreening ved baseline og efter et og fem år. Efter fem år modtog alle forsøgspersoner et spørgeskema og en invitation til en sundhedsscreening og konsultation. Fra 1. december 1991 til 1. oktober 1997 udførte specialuddannede laboratorieteknikere sundhedsscreeninger, der omfattede evalueringer af kardiovaskulær, lunge-, lever- og nyrefunktion, endokrin dysfunktion, BMI, fysisk udholdenhed, hørelse og syn. Evaluering af kardiovaskulær funktion omfattede en beregning af kardiovaskulær risikoscore (CRS), der giver et estimat af risikoen for for tidlig kardiovaskulær sygdom for hver enkelt person. CRS var baseret på køn, familiær arv (antal familiemedlemmer med iskæmisk hjertesygdom før 55 år), tobaksforbrug, blodtryk, total serumkolesterol og BMI.1 Inden for tre uger efter screeningerne modtog alle deltagere et skriftligt brev fra deres læge forklarer testene. Målrettede livsstilsråd blev inkluderet i brevet, hvis testresultaterne var uden for et foruddefineret interval. Alle forsøgspersoner, der var blevet informeret om, at de havde et forhøjet eller højt CRS, blev opfordret til at se deres læge, uanset deres interventionsstatus. Efter helbredsundersøgelserne blev forsøgspersonerne i gruppe B inviteret til at deltage i en 45-minutters patientcentreret sundhedskonsultation med deres læge. Sundhedskonsultationerne var primært rettet mod at diskutere livsstilsrelaterede helbredsproblemer og give emnet mulighed for at definere op til tre mål vedrørende livsstilsændringer.
Vi undersøger indvirkningen af interventionen på den kardiovaskulære risikoprofil, antallet af sundhedskontakter, de direkte og samlede omkostninger og sundhedseffekterne ved at sammenligne gennemsnitlige omkostninger og forventede opnåede leveår for interventionsgrupperne med kontrolgruppens.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30 til 49 1. januar 1991
- Registreret hos en lokal praktiserende læge i bydelen Ebeltoft
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå og svare på et udsendt invitationsspørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiovaskulær risikoprofil efter 5 og 15 år
|
|
Leveår opnået og omkostningseffektivitet efter 6 år
|
|
Alle forårsager dødelighed efter 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1990/1966
- 2001-41-0738 Data Protec. A
- 9801336 Medical Res. Council
- 22-04-0434 Danish Research Ag
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .