- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00145782
Projekt promocji zdrowia Ebeltoft
Projekt promocji zdrowia Ebeltoft - randomizowana, kontrolowana próba z wielofazowymi profilaktycznymi badaniami zdrowotnymi i dyskusjami w praktyce ogólnej.
Celem Projektu Promocji Zdrowia Ebeltoft jest zbadanie wpływu wielofazowych profilaktycznych badań przesiewowych i dyskusji z lekarzami pierwszego kontaktu na losowej populacji pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Parametry wyniku to profil ryzyka sercowo-naczyniowego, liczba kontaktów z opieką zdrowotną, zdobyte lata życia, koszty bezpośrednie, tj. koszty opieki zdrowotnej, oraz koszt całkowity, tj. uwzględniający koszty produktywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt Ebeltoft został zaprojektowany jako randomizowane badanie kontrolowane w dystrykcie Ebeltoft w hrabstwie Aarhus w Danii. Uczestniczyło w nim wszystkich dziewięciu lekarzy ogólnych (GP) z czterech oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej w dystrykcie. Wszyscy pacjenci umieszczeni na oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej w wieku od 30 do 49 lat do 1 stycznia 1991 r. (N=3464) zostali zidentyfikowani w duńskim systemie ewidencji ludności, każdy mieszkaniec Danii ma dziesięciocyfrowy numer, za pomocą którego można uzyskać dane osobowe z rejestrów zdrowotnych i społecznych. Losowo wybranych 2030 z 3464 osób pobrano w celu zaproszenia do udziału w badaniu. Osoby, które wyraziły zgodę na udział, zostały losowo podzielone na jedną grupę kontrolną i dwie grupy interwencyjne (A i B). Randomizacja uczestników do grup kontrolnych i interwencyjnych została podzielona na straty według jednostki podstawowej opieki zdrowotnej, płci, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i statusu wspólnego zamieszkania, zgodnie z deklaracją badanych w kwestionariuszu zaproszenia. Zaproszone osoby otrzymały kwestionariusz zaproszenia we wrześniu 1991 r. Wszyscy badani, którzy zgodzili się wziąć udział, otrzymali również kwestionariusze dotyczące ich zdrowia, przekonań zdrowotnych oraz statusu społecznego i demograficznego na początku badania oraz po roku i pięciu latach. Osobnikom z dwóch grup interwencyjnych zaproponowano szeroko zakrojone (wielofazowe) badania przesiewowe stanu zdrowia na początku badania oraz po roku i pięciu latach. Po pięciu latach wszyscy badani otrzymali kwestionariusz oraz zaproszenie na badanie i konsultację zdrowotną. Od 1 grudnia 1991 do 1 października 1997 specjalnie przeszkoleni technicy laboratoryjni przeprowadzali badania przesiewowe, które obejmowały ocenę funkcji układu krążenia, płuc, wątroby i nerek, dysfunkcji endokrynologicznych, BMI, wytrzymałości fizycznej, słuchu i wzroku. Ocena funkcji sercowo-naczyniowych obejmowała obliczenie wyniku ryzyka sercowo-naczyniowego (CRS), podając oszacowanie ryzyka przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej dla każdej osoby. CRS oparto na płci, dziedziczeniu rodzinnym (liczba członków rodziny z chorobą niedokrwienną serca przed 55 rokiem życia), paleniu tytoniu, ciśnieniu krwi, całkowitym cholesterolu w surowicy i BMI.1 W ciągu trzech tygodni od badań przesiewowych wszyscy uczestnicy otrzymali pisemny list od ich lekarza rodzinnego wyjaśniającego testy. Ukierunkowane porady dotyczące stylu życia zostały zawarte w liście, jeśli wyniki testu wykraczały poza wcześniej określony zakres. Wszystkich pacjentów, którzy zostali poinformowani, że mają podwyższony lub wysoki CRS, zachęcono do wizyty u lekarza rodzinnego, niezależnie od statusu interwencji. Po badaniach zdrowotnych osoby z grupy B zostały zaproszone na 45-minutową konsultację zdrowotną skoncentrowaną na pacjencie z lekarzem rodzinnym. Konsultacje zdrowotne miały na celu przede wszystkim omówienie problemów zdrowotnych związanych ze stylem życia oraz umożliwienie osobie badanej określenia maksymalnie trzech celów związanych ze zmianą stylu życia.
Badamy wpływ interwencji na profil ryzyka sercowo-naczyniowego, liczbę kontaktów z opieką zdrowotną, koszty bezpośrednie i całkowite oraz skutki zdrowotne, porównując średnie koszty i oczekiwane lata życia uzyskane w grupach objętych interwencją z grupami kontrolnymi.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 49 lat 1 stycznia 1991 r
- Zarejestrowany u lokalnego lekarza pierwszego kontaktu w dystrykcie Ebeltoft
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć i odpowiedzieć na przesłany pocztą kwestionariusz zaproszenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego po 5 i 15 latach
|
Zyskane lata życia i opłacalność po 6 latach
|
Wszystkie powodują śmiertelność po 15 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1990/1966
- 2001-41-0738 Data Protec. A
- 9801336 Medical Res. Council
- 22-04-0434 Danish Research Ag
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Styl życia
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins All Children's HospitalZakończony
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Stan przedrakowyStany Zjednoczone
-
Rubato LifeRekrutacyjny
-
Shinshu UniversityZakończony
-
Triomed ABZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekSzwecja
-
Eurosets S.r.l.RekrutacyjnyPowikłania pozaustrojowego natlenienia błonyAustria