- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00145782
Il progetto di promozione della salute di Ebeltoft
Il progetto di promozione della salute di Ebeltoft - Uno studio controllato randomizzato con screening sanitari preventivi multifasici e discussioni in medicina generale.
L'obiettivo di The Ebeltoft Health Promotion Project è indagare l'effetto di screening sanitari preventivi multifasici e discussioni con i medici generici di una popolazione casuale di pazienti in cure primarie.
I parametri di esito sono il profilo di rischio cardiovascolare, il numero di contatti sanitari, gli anni di vita guadagnati, i costi diretti, ovvero i costi sanitari, e il costo totale, ovvero inclusi i costi di produttività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Ebeltoft è stato concepito come uno studio controllato randomizzato nel distretto di Ebeltoft, nella contea di Aarhus, in Danimarca. Hanno partecipato tutti e nove i medici generici (GP) delle quattro unità di cure primarie del distretto. Tutti i pazienti elencati nelle unità di cure primarie di età compresa tra 30 e 49 anni entro il 1 gennaio 1991 (N=3.464) sono stati identificati nel sistema di registrazione civile danese, ogni residente danese ha un numero di dieci cifre, attraverso il quale è possibile estrarre i dati personali dalle anagrafi sanitarie e sociali. Una selezione casuale di 2.030 delle 3.464 persone è stata campionata per l'invito a partecipare allo studio. Coloro che hanno accettato di partecipare sono stati divisi casualmente in un gruppo di controllo e due gruppi di intervento (A e B). La randomizzazione dei soggetti nei gruppi di controllo e di intervento è stata stratificata per unità di cure primarie, sesso, età, indice di massa corporea (BMI) e stato di convivenza come indicato dai soggetti nel questionario di invito. I soggetti invitati hanno ricevuto un questionario di invito nel settembre 1991. Tutti i soggetti che hanno accettato di partecipare hanno anche ricevuto questionari sulla loro salute, convinzioni sulla salute e stato sociale e demografico al basale e dopo uno e cinque anni. Ai soggetti dei due gruppi di intervento è stato offerto un ampio screening sanitario (multifasico) al basale e dopo uno e cinque anni. Dopo cinque anni tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario e un invito a uno screening sanitario e una consultazione. Dal 1 dicembre 1991 al 1 ottobre 1997 tecnici di laboratorio appositamente formati hanno effettuato screening sanitari che includevano valutazioni della funzionalità cardiovascolare, polmonare, epatica e renale, disfunzione endocrina, BMI, resistenza fisica, udito e vista. La valutazione della funzione cardiovascolare includeva un calcolo del punteggio di rischio cardiovascolare (CRS), fornendo una stima del rischio di malattia cardiovascolare prematura per ciascun individuo. La CRS era basata su sesso, ereditarietà familiare (numero di membri della famiglia con cardiopatia ischemica prima dei 55 anni), consumo di tabacco, pressione sanguigna, colesterolo sierico totale e indice di massa corporea.1 Entro tre settimane dalle proiezioni, tutti i partecipanti hanno ricevuto una lettera scritta da il loro medico di famiglia che spiega i test. Nella lettera sono stati inclusi consigli mirati sullo stile di vita se i risultati del test erano al di fuori di un intervallo predefinito. Tutti i soggetti che erano stati informati di avere un CRS elevato o elevato sono stati incoraggiati a vedere il proprio medico di famiglia, indipendentemente dal loro stato di intervento. Dopo gli screening sanitari, i soggetti del gruppo B sono stati invitati a partecipare a una consultazione sanitaria centrata sul paziente di 45 minuti con il proprio medico di famiglia. Le consultazioni sulla salute erano finalizzate principalmente a discutere i problemi di salute legati allo stile di vita e dare al soggetto l'opportunità di definire fino a tre obiettivi relativi ai cambiamenti dello stile di vita.
Indaghiamo l'impatto dell'intervento sul profilo di rischio cardiovascolare, il numero di contatti sanitari, i costi diretti e totali e gli effetti sulla salute confrontando i costi medi e gli anni di vita previsti guadagnati dei gruppi di intervento con quelli del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 30 a 49 anni 1 gennaio 1991
- Registrato presso un medico generico locale nel distretto di Ebeltoft
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere e rispondere a un questionario di invito inviato per posta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Profilo di rischio cardiovascolare dopo 5 e 15 anni
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Anni di vita guadagnati ed economicità dopo 6 anni
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Tutti causano mortalità dopo 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1990/1966
- 2001-41-0738 Data Protec. A
- 9801336 Medical Res. Council
- 22-04-0434 Danish Research Ag
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