- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00145782
Ebeltoftin terveyden edistämisprojekti
Ebeltoft Health Promotion Project – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa on monivaiheisia ennaltaehkäiseviä terveysseulontoja ja keskusteluja yleiskäytännössä.
Ebeltoft Health Promotion Projectin tavoitteena on tutkia monivaiheisten ennaltaehkäisevien terveystarkastusten ja yleislääkäreiden kanssa käytyjen keskustelujen vaikutusta satunnaiseen perusterveydenhuollon potilaspopulaatioon.
Tulosparametrit ovat kardiovaskulaarinen riskiprofiili, terveydenhuoltokontaktien määrä, saavutetut elinvuodet, välittömät kustannukset eli terveydenhuollon kustannukset ja kokonaiskustannukset, eli tuottavuuskustannukset mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ebeltoft-projekti suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi Ebeltoftin alueella, Aarhusin piirikunnassa, Tanskassa. Kaikki yhdeksän yleislääkäriä piirin neljästä perusterveydenhuollon yksiköstä osallistuivat. Kaikki perusterveydenhuollon yksiköissä 1.1.1991 mennessä 30–49-vuotiaat potilaat (N=3 464) tunnistettiin Tanskan väestörekisterijärjestelmässä, jokaisella tanskalaisella on kymmennumeroinen numero, jonka kautta henkilötietoja voidaan poimia. terveys- ja sosiaalirekisteristä. Satunnaisotokseen valittiin 2 030 henkilöä 3 464:stä tutkimukseen kutsua varten. Ne, jotka suostuivat osallistumaan, jaettiin satunnaisesti yhteen kontrolliryhmään ja kahteen interventioryhmään (A ja B). Koehenkilöiden satunnaistaminen kontrolli- ja interventioryhmiin ositettiin perusterveydenhuollon yksikön, sukupuolen, iän, painoindeksin (BMI) ja avoliiton perusteella, kuten koehenkilöt kutsukyselylomakkeessa ilmoittivat. Kutsutut koehenkilöt saivat kutsukyselylomakkeen syyskuussa 1991. Kaikki koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan, saivat myös kyselylomakkeet terveydestään, terveyteen liittyvistä uskomuksistaan sekä sosiaalisesta ja demografisesta asemastaan lähtötilanteessa sekä yhden ja viiden vuoden kuluttua. Kahden interventioryhmän koehenkilöille tarjottiin laaja (monivaiheinen) terveysseulonta lähtötilanteessa sekä yhden ja viiden vuoden kuluttua. Viiden vuoden kuluttua kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen ja kutsun terveystarkastukseen ja konsultaatioon. 1. joulukuuta 1991 ja 1. lokakuuta 1997 välisenä aikana erityisesti koulutetut laboratorioteknikot suorittivat terveystarkastuksia, jotka sisälsivät sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnan, endokriinisen toimintahäiriön, painoindeksin, fyysisen kestävyyden, kuulon ja näön arvioinnin. Kardiovaskulaarisen toiminnan arviointi sisälsi kardiovaskulaarisen riskipisteen (CRS) laskemisen, joka antoi arvion ennenaikaisen sydän- ja verisuonitaudin riskistä jokaiselle yksilölle. CRS perustui sukupuoleen, perheperäiseen perintöön (iskeemisen sydänsairauden perheenjäsenten lukumäärä ennen 55 vuoden ikää), tupakankulutukseen, verenpaineeseen, seerumin kokonaiskolesteroliin ja BMI:hen.1 Kolmen viikon kuluessa seulonnasta kaikki osallistujat saivat kirjallisen kirjeen heidän yleislääkärinsä selittää testejä. Kirjeeseen sisältyi kohdennettuja elämäntapaneuvoja, jos testitulokset olivat ennalta määritellyn alueen ulkopuolella. Kaikkia koehenkilöitä, joille oli ilmoitettu, että heillä oli kohonnut tai korkea CRS, rohkaistiin käymään yleislääkärin vastaanotolla riippumatta heidän interventiostatuksestaan. Terveystarkastusten jälkeen B-ryhmän koehenkilöt kutsuttiin 45 minuutin potilaskeskeiseen terveyskonsultaatioon yleislääkärinsä kanssa. Terveysneuvotteluissa pyrittiin ensisijaisesti keskustelemaan elämäntapaan liittyvistä terveysongelmista ja antamaan tutkittavalle mahdollisuus määritellä enintään kolme tavoitetta elämäntapamuutokseen liittyen.
Tutkimme intervention vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin, terveydenhuoltokontaktien määrään, välittömiin ja kokonaiskustannuksiin sekä terveysvaikutuksiin vertaamalla interventioryhmien keskimääräisiä kustannuksia ja odotettuja elinvuosia kontrolliryhmän vastaaviin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-49 1. tammikuuta 1991
- Rekisteröity paikallisen yleislääkärin luona Ebeltoftin piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää postitse lähetettyä kutsukyselyä ja vastata siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kardiovaskulaarinen riskiprofiili 5 ja 15 vuoden jälkeen
|
Saavutettu käyttöikä ja kustannustehokkuus 6 vuoden jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 15 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1990/1966
- 2001-41-0738 Data Protec. A
- 9801336 Medical Res. Council
- 22-04-0434 Danish Research Ag
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Elämäntapa
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytointiLapsuusajan lihavuus | Nuorten liikalihavuus | Lihavuus | Ei-tarttuva sairaus | Elämäntapa | Käyttäytyminen, terveys | Käyttäytyminen, syöminenSveitsi
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernEi vielä rekrytointiaTupakoinnin vähentäminen | Astma lapsilla | Elämäntapa | Hengityksen vinkuminen | Ei-tarttuva sairaus | Käyttäytyminen, TupakointiSveitsi
-
Riphah International UniversityValmisEnnen hypertensiotaPakistan
-
Jaseng Medical FoundationValmisOlkanivelen häiriöKorean tasavalta
-
Jaseng Medical FoundationValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrytointiLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijätYhdysvallat
-
University of UlmRekrytointiHypoglykemia, reaktiivinenSaksa
-
Allergan MedicalValmisRintojen suurennus leikkaus | Rintojen rekonstruktio | Lisäyksen tai jälleenrakennuksen tarkistaminenYhdysvallat
-
University of FloridaValmis