- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00145782
Projekt na podporu zdraví Ebeltoft
Projekt Ebeltoft Health Promotion Project – Randomizovaná kontrolovaná studie s vícefázovými preventivními zdravotními screeningy a diskusemi v praktické praxi.
Cílem projektu The Ebeltoft Health Promotion Project je prozkoumat efekt vícefázových preventivních zdravotních prohlídek a diskusí s praktickými lékaři u náhodné populace pacientů v primární péči.
Výstupními parametry jsou kardiovaskulární rizikový profil, počet kontaktů zdravotní péče, získané roky života, přímé náklady, tj. náklady na zdravotní péči, a celkové náklady, tj. včetně nákladů na produktivitu.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt Ebeltoft byl navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie v okrese Ebeltoft, okres Aarhus, Dánsko. Zúčastnilo se všech devět praktických lékařů (praktických lékařů) ze čtyř jednotek primární péče v okrese. Všichni pacienti uvedení na jednotkách primární péče ve věku 30 až 49 let k 1. lednu 1991 (N=3 464) byli identifikováni v dánském občanském registračním systému, každý dánský rezident má desetimístné číslo, jehož prostřednictvím lze získat osobní údaje ze zdravotního a sociálního registru. Náhodný výběr 2 030 z 3 464 osob byl vybrán pro pozvání k účasti ve studii. Ti, kteří souhlasili s účastí, byli náhodně rozděleni do jedné kontrolní skupiny a dvou intervenčních skupin (A a B). Randomizace subjektů do kontrolních a intervenčních skupin byla stratifikována podle jednotky primární péče, pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stavu soužití, jak uvedly subjekty ve zvacím dotazníku. Pozvané subjekty obdržely v září 1991 zvací dotazník. Všechny subjekty, které souhlasily s účastí, také obdržely dotazníky o svém zdraví, zdravotním přesvědčení a sociálním a demografickém stavu na začátku a po jednom a pěti letech. Subjektům ve dvou intervenčních skupinách byl nabídnut široký (multifázický) zdravotní screening na začátku a po jednom a pěti letech. Po pěti letech obdržely všechny subjekty dotazník a pozvánku na zdravotní screening a konzultaci. Od 1. prosince 1991 do 1. října 1997 prováděli speciálně vyškolení laboratorní technici zdravotní screeningy, které zahrnovaly hodnocení kardiovaskulárních, plicních, jaterních a ledvinových funkcí, endokrinní dysfunkce, BMI, fyzické odolnosti, sluchu a zraku. Hodnocení kardiovaskulární funkce zahrnovalo výpočet skóre kardiovaskulárního rizika (CRS), které u každého jedince poskytlo odhad rizika předčasného kardiovaskulárního onemocnění. CRS byl založen na pohlaví, familiární dědičnosti (počet rodinných příslušníků s ischemickou chorobou srdeční před 55. rokem věku), spotřebě tabáku, krevním tlaku, celkovém sérovém cholesterolu a BMI.1 Do tří týdnů po screeningu všichni účastníci obdrželi písemný dopis jejich praktický lékař vysvětlující testy. Do dopisu byly zahrnuty cílené rady týkající se životního stylu, pokud byly výsledky testů mimo předem definovaný rozsah. Všichni pacienti, kteří byli informováni, že mají zvýšený nebo vysoký CRS, byli vyzváni, aby navštívili svého praktického lékaře, bez ohledu na jejich intervenční status. Po zdravotních prohlídkách byly subjekty ve skupině B pozvány k účasti na 45minutové zdravotní konzultaci zaměřené na pacienta se svým praktickým lékařem. Zdravotní konzultace byly zaměřeny především na projednání zdravotních problémů souvisejících se životním stylem a umožnily subjektu definovat až tři cíle týkající se změny životního stylu.
Zkoumáme dopad intervence na kardiovaskulární rizikový profil, počet kontaktů se zdravotní péčí, přímé a celkové náklady a zdravotní efekty srovnáním průměrných nákladů a očekávaných let života získaných intervenčních skupin s těmi u kontrolní skupiny.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30 až 49 let 1. ledna 1991
- Registrováno u místního praktického lékaře v okrese Ebeltoft
Kritéria vyloučení:
- Nedokážu porozumět dotazníku zaslanému poštou a odpovědět na něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kardiovaskulární rizikový profil po 5 a 15 letech
|
Získané roky životnosti a nákladová efektivita po 6 letech
|
Všechny příčiny úmrtnosti po 15 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Torsten Lauritzen, Professor, Institute of Public Health, Dept. of General Practice, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engberg M, Christensen B, Karlsmose B, Lous J, Lauritzen T. General health screenings to improve cardiovascular risk profiles: a randomized controlled trial in general practice with 5-year follow-up. J Fam Pract. 2002 Jun;51(6):546-52.
- Thomsen JL, Parner ET, Karlsmose B, Thulstrup AM, Lauritzen T, Engberg M. Effect of preventive health screening on long-term primary health care utilization. A randomized controlled trial. Fam Pract. 2005 Jun;22(3):242-8. doi: 10.1093/fampra/cmi007. Epub 2005 Apr 6.
- Bernstorff M, Deichgraeber P, Bruun NH, Dalsgaard EM, Fenger-Gron M, Lauritzen T. A Randomised Trial Examining Cardiovascular Morbidity and All-Cause Mortality 24 years Following General Health Checks: the Ebeltoft Health Promotion Project (EHPP). BMJ Open. 2019 Oct 28;9(10):e030400. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030400.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1990/1966
- 2001-41-0738 Data Protec. A
- 9801336 Medical Res. Council
- 22-04-0434 Danish Research Ag
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Životní styl
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Zatím nenabírámeZtráta váhy
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýPostcholecystektomický syndromČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTěhotenství | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoPrehypertenzeSpojené státy
-
Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICIDNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Švýcarsko